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Retiro De Equipo (Recall) de Stryker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30379
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0556-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-27
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-05-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35769
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee Patellofemorotibial, Partial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code NPJ
  • Causa
    The fatigue testing of the triathlon ps femoral component does not consistently meet the requirements of the finite element analysis predicted load as delineated in the 510(k) submittal.
  • Acción
    Notification letters and Product Accountability Froms have been sent via Fedex on 10/27/2004 with return receipt.

Device

Stryker
  • Modelo / Serial
    Catalog Number--Lot Code: 5511-F-301--ER0215; 5511-F-301--PR04139; 5511-F-301--PR04664; 5511-F-301--PR04862; 5511-F-301--PR04891; 5511-F-301--PR04955; 5511-F-301--PR41122; 5511-F-301--PR4352; 5511-F-301--PR4424; 5511-F-301--PR4425; 5511-F-301--PR4427; 5511-F-301--PR4519; 5511-F-301--PR4734; 5511-F-301--PR4736;  5511-F-302--ER0184; 5511-F-302--PR04795; 5511-F-302--PR04808; 5511-F-302--PR04809; 5511-F-302--PR04810; 5511-F-302--PR04840; 5511-F-302--PR04887; 5511-F-302--PR04902; 5511-F-302--PR4113; 5511-F-302--PR41142; 5511-F-302--PR41143; 5511-F-302--PR4256; 5511-F-302--PR42561; 5511-F-302--PR4429; 5511-F-302--PR4430; 5511-F-302--PR4432; 5511-F-302--PR4520; 5511-F-302--PR4727; 5511-F-302--PR4738; 5511-F-302--PR4739; 5511-F-302--PR4774; 5511-F-302--PRO4626; 5511-F-302--PRO4627; 5511-F-302--PRO4629;  5511-F-401--PR04811; 5511-F-401--PR04848; 5511-F-401--PR04849; 5511-F-401--PR04865; 5511-F-401--PR04866; 5511-F-401--PR04867; 5511-F-401--PR04881; 5511-F-401--PR04882; 5511-F-401--PR4107; 5511-F-401--PR41073; 5511-F-401--PR4115; 5511-F-401--PR4435; 5511-F-401--PR4437; 5511-F-401--PR4718; 5511-F-401--PR4740; 5511-F-401--PR4775; 5511-F-401--PR4779;  5511-F-402--ER0219; 5511-F-402--PR04805; 5511-F-402--PR04805; 5511-F-402--PR04806; 5511-F-402--PR04850; 5511-F-402--PR04851; 5511-F-402--PR04880; 5511-F-402--PR04905; 5511-F-402--PR04906; 5511-F-402--PR4116; 5511-F-402--PR4258; 5511-F-402--PR4440; 5511-F-402--PR4442; 5511-F-402--PR4443; 5511-F-402--PR4716; 5511-F-402--PR4728; 5511-F-402--PR4777;  5511-F-501--ER0217; 5511-F-501--ER0250; 5511-F-501--PR4117; 5511-F-501--PR4118; 5511-F-501--PR4254; 5511-F-501--PR42541; 5511-F-501--PR42593; 5511-F-501--PR4418; 5511-F-501--PR4444; 5511-F-501--PR4445; 5511-F-501--PR4446; 5511-F-501--PR4448; 5511-F-501--PR4449; 5511-F-501--PR4450; 5511-F-501--PR4452; 5511-F-501--PR4524; 5511-F-501--PR4767;  5511-F-502--ER0218; 5511-F-502--PR04884; 5511-F-502--PR04885; 5511-F-502--PR05008; 5511-F-502--PR41191; 5511-F-502--PR41194; 5511-F-502--PR4379; 5511-F-502--PR4456; 5511-F-502--PR4457; 5511-F-502--PR4458; 5511-F-502--PR4459; 5511-F-502--PR4460; 5511-F-502--PR4461; 5511-F-502--PR4525; 5511-F-502--PR4526; 5511-F-502--PR4527; 5511-F-502--PR4768; 5511-F-502--PR4778;  5511-F-601--ER0185; 5511-F-601--ER0280; 5511-F-601--PR04886; 5511-F-601--PR04904; 5511-F-601--PR05021; 5511-F-601--PR05052; 5511-F-601--PR05229; 5511-F-601--PR41421; 5511-F-601--PR41422; 5511-F-601--PR41423; 5511-F-601--PR4464; 5511-F-601--PR4528; 5511-F-601--PR4529; 5511-F-601--PR4752; 5511-F-601--PR4753; 5511-F-601--PR4798; 5511-F-601--PR5026; 5511-F-601--PR5032; 5511-F-601--PR5037; 5511-F-601--PR5046; 5511-F-601--PR5108; 5511-F-601--PR5110;  5511-F-602--ER0186; 5511-F-602--ER0253; 5511-F-602--ER0254; 5511-F-602--ER0265; 5511-F-602--J66915; 5511-F-602--PR04662; 5511-F-602--PR04828; 5511-F-602--PR04863; 5511-F-602--PRO4864; 5511-F-602--PR4099; 5511-F-602--PR42731; 5511-F-602--PR4470; 5511-F-602--PR4471; 5511-F-602--PR4472; 5511-F-602--PR4754; 5511-F-602--PR4757; 5511-F-602--PR4772; 5511-F-602--PR4776; 5511-F-602--PR4781; 5511-F-602--PR4901; 5511-F-602--PR5111; 5511-F-602--PR5112.  Several units of the same lot number are reported in the quantity distributed.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product is distributed to its branches/agencies and to hospitals nationwide.
  • Descripción del producto
    The Triathlon Posteriorly Stabilized Femoral Component.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA