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Retiro De Equipo (Recall) de Stryker Advanced Cement Mixing System Bowl and 180 Gram Cement Cartridge with Break-Away Femoral Nozzle for use with Stryker high vacuum cement injection system, 6 pack; part 0306-563-000.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments, Instruments Div..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26415
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0921-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-01
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27645
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Non-sterilized product sold as sterile.
  • Acción
    Sales representatives were notified on June 1, 2003 and requested to contact their accounts to determine if any product remained on the shelf. Recall letters dated June 12, 2003 were sent to each customer''s risk manager, surgical director and hospital administrator via certified mail

Device

Stryker Advanced Cement Mixing System Bowl and 180 Gram Cement Cartridge with Break-Away Femoral ...
  • Modelo / Serial
    lot 03030232.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Distribución
    United States, Canada, Italy, Japan and United Kingdom
  • Descripción del producto
    Stryker Advanced Cement Mixing System Bowl and 180 Gram Cement Cartridge with Break-Away Femoral Nozzle for use with Stryker high vacuum cement injection system, 6 pack; part 0306-563-000.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments, Instruments Div.

Manufacturer

Stryker Instruments, Instruments Div.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments, Instruments Div., 4100 E. Milham, Kalamazoo MI 49001
  • Source
    USFDA