Retiro De Equipo (Recall) de Stryker Custom Cranial Implant Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Craniomaxillofacial Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Material, polytetrafluoroethylene vitreous carbon, for maxillofacial reconstruction - Product Code KKY
  • Causa
    Lack of assurance of sterility.
  • Acción
    The firm's sales representatives and consignee risk managers, as well as implanting surgeons, were notified individually of the problem via recall letter dated 10/24/08, advised of the risk for serious infections, and instructed to follow-up with patients for infections for at least six months after surgery. The recall letter also included details for identifying and returning any remaining implant kits. Direct questions to Stryker's RA/QA Representative 269-324-5346 ext. 4258. The firm issued a press release concerning this recall on 12/23/08.


  • Modelo / Serial
    All units.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Stryker Custom Cranial Implant Kit, extra large. Distributed by Stryker Craniomaxillofacial, Kalamazoo, MI; Catalog no. 54-00104. || Custom cranial implant designed individually for each patient to correct trauma and/or defects in mandibular, maxillofacial or craniofacial bone.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Stryker Craniomaxillofacial Division, 750 Trade Centre Way Ste 200, Portage
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source