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Retiro De Equipo (Recall) de Stryker EliteCore FullCore Biopsy devices

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71185
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1671-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136466
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, biopsy - Product Code KNW
  • Causa
    Potential for the device cannula to overthrow past the intended length.
  • Acción
    Stryker sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated May 5, 2015, to all affected customers via Fed Ex overnight. Customers were instructed to qaurantine any product found, return the repsonse form even if there is no product on hand, forward the letter if further distribution of recalled product occurred, return recalled product to Stryker. Customers were instructed to 269-389-2458 with any questions.

Device

Stryker EliteCore FullCore Biopsy devices
  • Modelo / Serial
    Stryker Product Numbers: 0915-820-000; 0905-820-000; 0915-815-000; 0905-815-000; 0915-810-000; 0905-810-000; RLS Product Numbers: 931018, 931518, 941518.  Stryker lot numbers distributed 16-JUN-2014 to 10-FEB-2015 affected: 61406001, 61406002, 61406007  RLS lot numbers distributed 28-MAR-2013 to 16-JUN-2014 affected: 61302001, 61203001, 61108001, 61208002, 61309001
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution including AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, KY, LA, MI, MN, MO, MS, NJ, NM, NV, NY, OK, OR, PA, TN, TX, UT, VA, and WI.
  • Descripción del producto
    EliteCore Full Core Biopsy Device. EliteCore 18G, 20cm with and without HiLiter tip, 15 cm with and without HiLiter tip, and 10 cm with and without HiLiter tip.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA