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Retiro De Equipo (Recall) de Stryker Leibinger New Generation/Universal Mandibular System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Leibinger USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50180
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0610-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74909
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mandibular Reconstruction Plate - Product Code JEY
  • Causa
    A template is supposed to accompany the product, but it was not included with this lot.
  • Acción
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Recall letter dated September 2008 and requested to examine their inventory for the affected lot and return the recalled product. Customers are to fill out the attached forms to confirm the return-shipment and send it back. The firm will inform customers immediately regarding replacement deliveries.

Device

Stryker Leibinger New Generation/Universal Mandibular System
  • Modelo / Serial
    Lot J8100F1669.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Stryker Leibinger New Generation/Universal Mandibular System, Mand. Recon Plate, Straight, w. Template, Stryker Leibinger GmbH & Co., Freiburg, Germany; REF # 55-28911. || A mandibular plate and screw system intended for stabilization and rigid fixation of mandibular fractures and reconstruction.
  • Manufacturer
    Stryker Leibinger USA

Manufacturer

Stryker Leibinger USA
  • Dirección del fabricante
    Stryker Leibinger USA, 750 Trade Center Way Ste 200, Portage MI 49002-0482
  • Source
    USFDA