Events

Retiro De Equipo (Recall) de Stryker Navigation System - Hip Module Patient Tracker, blue; Model 6007-010-000.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments, Instruments Div..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29675
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0021-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-14
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34394
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Causa
    The tracker is not locking adequately to the anchoring pin, resulting in unacceptable movement, which will affected the patient tracker system.
  • Acción
    Sales force was notified these pre-launch devices are not to be used for surgical use via e-mail and telephone calls on 7/14/04.

Device

Stryker Navigation System - Hip Module Patient Tracker, blue; Model 6007-010-000.
  • Modelo / Serial
    Serial numbers PG04-0006 through PG04-0017.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States.
  • Descripción del producto
    Stryker Navigation System - Hip Module Patient Tracker, blue; Model 6007-010-000.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments, Instruments Div.

Manufacturer

Stryker Instruments, Instruments Div.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments, Instruments Div., 4100 E. Milham, Kalamazoo MI 49001
  • Source
    USFDA