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Retiro De Equipo (Recall) de Stryker Orthopaedics PAL Pelvic Alignment Level

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52676
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1915-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-11
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83619
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, prosthesis alignment - Product Code IQO
  • Causa
    The bubble in a vial of the pelvic alignment level (pal) was wider than the level marking. upon opening the pal and removing the vial, it was discovered that the vial was leaking.
  • Acción
    Stryker Orthopaedics issued an "Important Product Removal" letter dated September 11, 2007 via Federal Express informing consignees of the affected devices. The firm requested that users identify and return any affected product and account for product by returning a Product Accountability Form via fax. For further information, contact Stryker Orthopaedics at 1-201-831-5825.

Device

Stryker Orthopaedics PAL Pelvic Alignment Level
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 969A01, 969A02, 969A03, 969A04, 969A05, 968B01, 968B02, 100126171-01 and samples.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Stryker Orthopaedics PAL Pelvic Alignment Level, Ref: PAL 400; Howmedica Osteonics Corp, 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430. || Intended to determine proper anatomical orientation, selection, alignment and position of the acetabular and femoral components.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA