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Retiro De Equipo (Recall) de Stryker Osteosynthesis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49497
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0191-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-14
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73633
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reduction Spoon - Product Code LXH
  • Causa
    Stryker has become aware of the potential for breakage of the reduction spoon designed prior to 2003.
  • Acción
    Recall notification letters were sent on August 14, 2008 to all branches and hospitals via Federal Express. Questions are to be directed to 201-831-5718 or a Trauma team member listed in the letter.

Device

Stryker Osteosynthesis
  • Modelo / Serial
    Product Code 1806-0125 All product made before design change in 2003. Refer to picture provided showing differences in device.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Stryker Osteosynthesis Reduction Spoon; || 1 single unit to a package; non-sterile; || Stryker Trauma GmbH, 2432 Schonkirchen, Germany. || Distributed in the US by Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 007430 || Reduction spoons are sold separately or as part of a kit. The Universal Rod with Reduction Spoon may be used as a fracture reduction tool to facilitate Guide Wire insertion.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA