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Retiro De Equipo (Recall) de Stryker V40

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53434
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0390-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-04
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85497
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hip prosthesis component. - Product Code JDG
  • Causa
    Packaging mix up between the taper v40 femoral head and the lfit v40 femoral head.
  • Acción
    Stryker sent Notification letters and Product Accountability Forms via FedEx on September 4, 2009 with return receipt. Corrected letters were sent on September 9, 2009.

Device

Stryker V40
  • Modelo / Serial
    Catalog number 6260-5-326; Lot code 29018201
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Stryker Howmedica Osteonics, Skirted 5 40' Taper V40 Femoral Head (26 mm +8mm offset), hip prosthesis component.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA