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Retiro De Equipo (Recall) de Style 363 Saline-Filled BIOCELL textured Breast Implants

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inamed Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32063
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0851-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39064
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Breast, Inflatable, Internal, Saline - Product Code FWM
  • Causa
    Wrong size implant was mislabeled.
  • Acción
    Firm sent letter by overnite mail on May 5, 2005. Follow-up phone calls were made to confirm reciept. Doctors are to review surgery records and evaluate ammount of saline used to determine the risk for folding occuring and if found a visit by the patient is recommended to further evaluate for folding.

Device

Style 363 Saline-Filled BIOCELL textured Breast Implants
  • Modelo / Serial
    UF6328, UF6330, UF6331, UM5056, UM5057, UM5059
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    WI, TN, TX, NY, AR
  • Descripción del producto
    Style 363 Saline-Filled BIOCELL textured Breast Implants
  • Manufacturer
    Inamed Corp

Manufacturer

Inamed Corp
  • Dirección del fabricante
    Inamed Corp, 71 S Los Carneros Rd, Goleta CA 93117-5506
  • Source
    USFDA