Events

Retiro De Equipo (Recall) de Sumitomo Bakelite Co.,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75388
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0388-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150181
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, electrosurgical, endoscopic (with or without accessories) - Product Code KNS
  • Causa
    Mislabeled product: sterilization pouch and carton box labeled as standard type instead of jr type-long.
  • Acción
    Sumitomo Bakelite on September 9, 2016 initiated removal of all SB Knife from US accounts. The information was emailed to the accounts and Sumitomo Bakelite requested all customers not to use the mislabeled SB Knife and return product for replacement.

Device

Sumitomo Bakelite Co.,
  • Modelo / Serial
    Lot No.: 60564711
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US in the states of MA
  • Descripción del producto
    SB Knife -Electrosurgical Knife, Sterile || Size: Working Length 2.3M Maximum OD 2.6mm. || Product Usage: || The SB Knife is a single-use sterile Electrosurgical Knife (Model Numbers: MD-47703W, MD-47704, MD-47706 and MD-47703L). This device is designed to be used with Olympus and ERBE Electrosurgical monopolar HF generators, connectors and patient grounding plates to cut tissue within the digestive tract using high-frequency current.
  • Manufacturer
    Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd.

Manufacturer

Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd., 27-4, Aza Nakajimita, Akita Japan
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sumitomo Bakelite Co., Ltd.
  • Source
    USFDA