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Retiro De Equipo (Recall) de Sure Temp Plus Model 690/692 Oral Temperature Probes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Welch Allyn Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28030
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0354-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-30
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31069
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Thermometer, Electronic, Clinical - Product Code FLL
  • Causa
    Mechanical setting errors that result in calibration errors.
  • Acción
    Recall letters dated 12/29/2003 were sent to all customers requesting quarantine and subrecall if needed. Consignees are to request return authorization for replacement.

Device

Sure Temp Plus Model 690/692 Oral Temperature Probes
  • Modelo / Serial
    Welch Allyn¿ Part #s: 0690-XXX Serial Numbers/Lot Numbers 02692-000 Oral Probe 4 ft. 412003-442003, 472003, 522003-582003. 02692-100 Oral Probe 9 ft. 412003-442003, 472003, 522003-582003 02893-000 Oral Probe Well Kit 4 ft. 412003-442003, 472003, 522003-582003 02893-100 Oral Probe Well Kit 9 ft. 412003-442003, 472003, 522003-582003    Probes are contained in Welch Allyn¿ Thermometer Boxes with Part #s: 0690-XXX Serial Numbers/Lot Numbers 01690-000 03397655 - 03505486 01690-200 03397655 - 03505486 E-01690-200 03397655 - 03505486 01690-300 03397655 - 03505486 01690-400 03397655 - 03505486 01690-410 03397655 - 03505486 01690-500 03397655 - 03505486 E-01692-200 03397655 - 03505486 01692-200 03397655 - 03505486 01692-300 03397655 - 03505486 01692-400 03397655 - 03505486 01692-500 03397655 - 03505486 01692-700 03397655 - 03505486    Probes are contained in Welch Allyn¿ Vital Signs Monitor III boxes with Part#s: Serial Numbers/Lot Numbers 53NTO-E1 JA000244, JA000282, JA000283, JA000284,  JA000285, JA000286, JA000287, JA000288, JA000289, JA000290, JA000291, JA000292, JA000293, JA000294, JA000295, JA000296, JA000297, JA000298, JA000299, JA000300, JA000301, JA000302, JA000303, JA000304, JA000305, JA000306, JA000307, JA000308, JA000309, JA000310, JA000311, JA000312, JA000313, JA000314, JA000315, JA000316, JA000317, JA000318, JA000319, JA000320, JA000331, JA000332, JA000333, JA000334, JA000335, JA000336, JA000337, JA000340, JA000341, JA000342, JA000343, JA000344, JA000345, JA000347, JA000348, JA000349, JA000352, JA000353, JA000354 53NTP-E1 JA000232, JA000243, JA000246, JA000255, JA000258, JA000259, JA000271, JA000278, JA000281, JA000326, JA000327, JA000328, JA000357
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Sure Temp Plus Model 690/692 Oral Temperature Probes
  • Manufacturer
    Welch Allyn Inc

Manufacturer

Welch Allyn Inc
  • Dirección del fabricante
    Welch Allyn Inc, 7420 Carroll Rd, San Diego CA 92121-2334
  • Source
    USFDA