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Retiro De Equipo (Recall) de SureSigns

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Electronics North America Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78733
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0268-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2017-12-20
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160243
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    Some suresigns vsi, vs2+ products have the date of manufacture on its serial number label as %dom , instead of the specific date in the format of yyyy-mm.
  • Acción
    Philips sent each known affected customer a Field Safety Notice, dated September, 2017. The Field Safety Notice informs customers of the issue, identifies details of the units affected, gives instructions on actions to be taken by the customer and identifies what action Philips plans to take to remedy the issue. Philips will provide a corrected label free of charge

Device

SureSigns
  • Modelo / Serial
    SureSigns VSi : 863275, 863276, 863277 SureSigns VS2+ : 863278, 863279
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Brazil, Denmark, France, French Polynesia, Germany, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Kenya, Lebanon, Lesotho, Malaysia, Maldives, Morocco, Netherlands, Oman, Pakistan, Palestine, Poland, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Sweden, Thailand, Turkey, United Kingdom, UAE, Vietnam, and Zimbabwe.
  • Descripción del producto
    Philips SureSigns VSi / SureSigns VS2+ vital signs monitor used in healthcare environments and transport within a facility.
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Dirección del fabricante
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA