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Retiro De Equipo (Recall) de Surge Medical Solutions Retrograde Cardioplegia Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Surge Medical Solutions, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37806
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0902-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-03-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51604
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, cardioplegia - Product Code DWF
  • Causa
    The device may leak between the two lumens or at the stop cock, which could result in inaccurate coronary sinus pressure readings.
  • Acción
    Consignees were notified and requested to return the recalled products via recall letter dated 4/17/07.

Device

Surge Medical Solutions Retrograde Cardioplegia Cannula
  • Modelo / Serial
    All lot numbers beginning with 0610, 0611, 0612, 0701 or 0702.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, USA, Argentina, Germany, Ireland, Italy, Lebanon, Saudi Arabia, Turkey, and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Surge Medical Solutions brand 15 Fr. (5.0mm) Retrograde Cardioplegia Cannula, self-inflating textured balloon 18 mm, rigid stylet, sterile, REF CODE: RSR-T014S.
  • Manufacturer
    Surge Medical Solutions, LLC

Manufacturer

Surge Medical Solutions, LLC
  • Dirección del fabricante
    Surge Medical Solutions, LLC, 3710 Sysco Court S.E., Grand Rapids MI 49512
  • Source
    USFDA