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Retiro De Equipo (Recall) de Suture cutter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ceterix Orthopedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0250-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141289
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories,arthroscopic - Product Code NBH
  • Causa
    The novocut suture manager device may cut the suture during knot tensioning and this may cause the suture knot to unravel.
  • Acción
    Ceterix Orthopaedics sent an Urgent Field Safety notification letter dated October 13, 2015, to all affected sites. The product was identified, reason for recall explained and letter contains list of product lot numbers affected. Customers were instructed to identify and quarantine the affected product, contact Ceterix Orthopaedics to arrange a no cost return, and complete and return the attached acknowledgement form. Customers with questions were instructed to call 1-888-305-0615 or email: docs@ceterix.com. For questions regarding this recall call 650-396-3478.

Device

Suture cutter
  • Modelo / Serial
    Ceterix catalog number CTX-001; Lot numbers: M150016 M150056 M150078 M150105 M150136 M150182 M150185 M150202 M150207 M150225 M150239.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    NovoCut Suture Manager; Ceterix catalog number CTX-001. || General and Plastic Surgery: Intended for use in arthroscopic surgery.
  • Manufacturer
    Ceterix Orthopedics, Inc.

Manufacturer

Ceterix Orthopedics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ceterix Orthopedics, Inc., 959 Hamilton Ave, Menlo Park CA 94025-1431
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ceterix Orthopaedics Inc.
  • Source
    USFDA