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Retiro De Equipo (Recall) de SUTURE REMOVAL TRAY, SET or KIT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Centurion Medical Products Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79329
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1079-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162163
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture removal kit - Product Code MCZ
  • Causa
    Convenience kit contains a pvp prep pad, received by a supplier, that does not meet the iodine assay level required to support the 36 month shelf life.
  • Acción
    On October 16, 2017 a PRODUCT CORRECTION letter was issued to customers notifying them that if they had any kits in their inventory, Centurion will supply labels to affix to the front of each kit instructing the user to discard the prep pad upon opening the kit. Other components of the kit may continue to be used and are NOT within the scope of this recall.

Device

SUTURE REMOVAL TRAY, SET or KIT
  • Modelo / Serial
    55160 55395 55525 60125 60255 60360 60365 75435 84105 86125 SR530  Lot codes: 2016011801 2016011290 2016022390 2016042990 2016061390 2016080390 2016101790 2017011090 2015111990 2017022790 2015062201 2015081001 2016032101 2016050901 2016091201 2017032001 2017061501 2015042701 2015100501 2015120701 2016011101 2016071101 2016103101 2017011601 2017071201 2015100501 2016012501 2016071101 2016090501 2017013101 2017021601 2017051101 2017080701 2016060601 2017071101 2015111601 2016030701 2016101001 2015062201 2015110201 2016022201 2016091201 2015050401 2015082401 2016010401 2016072501 2017042401 2016101001 2017021301 2017071101 2016050201 2016111401 2015062901 2015081701 2015090701 2015110201 2016021501 2016040401 2016071101 2016102401 2016121401 2017021301 2017041901 2017070501 2017071801 2015072001 2016111401 2016021501 2016062001 2016081501 2016062701 2016040790 2015102990 2015120790 2016011890 2016050990 2016072590 2016091990 2017010390 2017012390 2017052290 2017062290 2015061501 2015081001 2015102601 2015122801 2016030701 2016050901 2016072501 2016101001 2016122701 2017041201 2017071001 2015060801 2015072001 2015082401 2015102601 2015122801 2016022201 2016050201 2016072501 2016091201 2016110701 2017022801 2017053101 2017060501 2016122001 2017041101
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationally
  • Descripción del producto
    SUTURE REMOVAL TRAY, SET or KIT
  • Manufacturer
    Centurion Medical Products Corporation

Manufacturer

Centurion Medical Products Corporation
  • Dirección del fabricante
    Centurion Medical Products Corporation, 100 Centurion Way, Williamston MI 48895-9086
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA