Events

Retiro De Equipo (Recall) de Symbia S Series

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69114
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0911-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-12
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129661
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Causa
    Siemens medical solutions usa, inc. has received reports of unintended radial motion of the detectors. this unintended motion, should it occur, may cause the patient compression related injuries.
  • Acción
    Siemens sent Customer Safety Advisory Notice letters to all customers of record. The letters instructed customers to: 1) continue to use their system(s); 2) place the safety advisory in the system's instructions for use; and, 3) to anticipate that their local service engineer will contact them to perform an inspection and schedule any necessary repairs by December 2014. Customers were also instructed to share the letter with their support staff and, if the equipment was sold or transferred, to forward the safety notice to the new owner of the equipment. Customers with questions can contact their local service representative or Siemens Medical Solutions at 800-888-7436.

Device

Symbia S Series
  • Modelo / Serial
    1) Symbia S; Product Number: 8717741; Serial Numbers: 1001 ; 1002 ; 1003 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1027 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1031 ; 1032 ; 1033 ; 1034 ; 1035 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1043 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1047 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1059 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1069 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1093 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1112 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1123 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1136 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1152 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1163 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1170 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1174 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1207 ; 1208 ; 1209 ; 1210 ; 1211 ; 1212 ; 1213 ; 1214 ; 1215 ; 1216 ; 1217 ; 1218 ; 1219 ; 1220 ; 1221 ; 1222 ; 1223 ; 1224 ; 1225 ; 1226 ; 1227 ; 1228 ; 1229 ; 1230 ; 1231 ; 1232 ; 1233 ; 1234 ; 1235 ; 1236 ; 1237 ; 1238 ; 1239 ; 1240 ; 1241 ; 1242 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1247 ; 1248 ; 1249 ; 1250 ; 1251 ; 1252 ; 1253 ; 1254 ; 1255 ; 1256 ; 1257 ; 1258 ; 1259 ; 1260 ; 1261 ; 1262 ; 1263 ; 1264 ; 1265 ; 1266 ; 1267 ; 1268 ; 1269 ; 1270 ; 1271 ; 1272 ; 1273 ; 1274 ; 1275 ; 1276 ; 1277 ; 1278 ; 1279 ; 1280 ; 1281 ; 1282 ; 1283 ; 1284 ; 1285 ; 1286 ; 1287 ; 1288 ; 1289 ; 1290 ; 1291 ; 1292 ; 1293 ; 1294 ; 1295 ; 1296 ; 1297 ; 1298 ; 1299 ; 1300 ; 1301 ; 1302 ; 1303 ; 1304 ; 1305 ; 1306 ; 1307 ; 1308 ; 1310 ; 1311 ; 1312 ; 1313 ; 1314 ; 1315 ; 1317 ; 1318 ; 1319 ; 1320 ; 1321 ; 1322 ; 1323 ; 1324 ; 1325 ; 1326 ; 1327 ; 1328 ; 1329 ; 1330 ; 1331 ; 1332 ; 1333 ; 1334 ; 1335 ; 1336 ; 1337 ; 1338 ; 1339 ; 1341 ; 1342 ; 1343 ; 1344 ; 1345 ; 1346 ; 1347 ; 1348 ; 1349 ; 1350 ; 1351 ; 1352 ; 1353 ; 1354 ; 1355 ; 1356 ; 1357 ; 1358 ; 1359 ; 1360 ; 1363 ; 1364 ; 1365 ; 1366 ; 1367 ; 1368 ; 1369 ; 1370 ; 1371 ; 1372 ; 1373 ; 1374 ; 1375 ; 1376 ; 1377 ; 1378 ; 1379 ; 1380 ; 1381 ; 1382 ; 1383 ; 1384 ; 1385 ; 1386 ; 1387 ; 1388 ; 1389 ; 1390 ; 1391 ; 1392 ; 1393 ; 1394 ; 1395 ; 1396 ; 1397 ; 1398 ; 1399 ; 1400 ; 1401 ; 1402 ; 1403 ; 1404 ; 1405 ; 1406 ; 1407 ; 1408 ; 1409 ; 1410 ; 1411 ; 1412 ; 1413 ; 1414 ; 1415 ; 1416 ; 1417 ; 1418 ; 1419 ; 1420 ; 1421 ; 1422 ; 1423 ; 1424 ; 1425 ; 1426 ; 1427 ; 1428 ; 1429 ; 1430 ; 1431 ; 1432 ; 1433 ; 1434 ; 1435 ; 1436 ; 1437 ; 1438 ; 1439 ; 1440 ; 1441 ; 1442 ; 1443 ; 1444 ; 1445 ; 1446 ; 1447 ; 1448 ; 1449 ; 1450 ; 1451 ; 1452 ; 1453 ; 1454 ; 1455 ; 1456 ; 1457 ; 1458 ; 1459 ; 1460 ; 1461 ; 1462 ; 1463 ; 1464 ; 1465 ; 1466 ; 1467 ; 1468 ; 1469 ; 1470 ; 1471 ; 1472 ; 1473 ; 1474 ; 1475 ; 1476 ; 1477 ; 1478 ; 1479 ; 1480 ; 1481 ; 1482 ; 1483 ; 1484 ; 1485 ; 1486 ; 1487 ; 1488 ; 1489 ; 1490 ; 1491 ; 1492 ; 1493 ; 1494 ; 1495 ; 1496 ; 1497 ; 1498 ; 1499 ; 1500 ; 1501 ; 1502 ; 1503 ; 1504 ; 1505 ; 1506 ; 1507 ; 1508 ; 1509 ; 1510 ; 1511 ; 1512 ; 1513 ; 1514 ; 1515 ; 1516 ; 1517 ; 1518 ; 1519 ; 1520 ; 1521 ; 1522 ; 1523 ; 1524 ; 1525 ; 1526 ; 1527 ; 1528 ; 1529 ; 1530 ; 1531 ; 1532 ; 1533 ; 1534 ; 1535 ; 1536 ; 1537 ; 1538 ; 1539 ; 1540 ; 1541 ; 1542 ; 1543 ; 1544 ; 1545 ; 1546 ; 1547 ; 1548 ; 1549 ; 1550 ; 1551 ; 1552 ; 1553 ; 1554 ; 1555 ; 1556 ; 1557 ; 1558 ; 1559 ; 1560 ; 1561 ; 1562 ; 1563 ; 1564 ; 1565 ; 1566 ; 1567 ; 1568 ; 1569 ; 1570 ; 1571 ; 1572 ; 1573 ; 1574 ; 1575 ; 1576 ; 1577 ; 1578 ; 1579 ; 1580 ; 1581 ; 1582 ; 1583 ; 1584 ; 1585 ; 1586 ; 1588 ; 1589 ; 1590 ; 1591 ; 1592 ; 1593 ; 1594 ; 1595 ; 1596 ; 1597 ; 1598 ; 1599 ; 1600 ; 1601 ; 1602 ; 1603 ; 1604 ; 1605 ; 1606 ; 1607 ; 1608 ; 1609 ; 1610 ; 1611 ; 1612 ; 1613 ; 1614 ; 1615 ; 1616 ; 1617 ; 1618 ; 1619 ; 1620 ; 1621 ; 1622 ; 1623 ; 1624 ; 1625 ; 1626 ; 1627 ; 1628 ; 1629 ; 1630 ; 1631 ; 1632 ; 1633 ; 1634 ; 1635 ; 1636 ; 1637 ; 1638 ; 1639 ; 1640 ; 1641 ; 1642 ; 1643 ; 1644 ; 1645 ; 1646 ; 1647 ; 1648 ; 1649 ; 1650 ; 1651 ; 1652 ; 1653 ; 1654 ; 1655 ; 1656 ; 1657 ; 1658 ; 1659 ; 1660 ; 1661 ; 1662 ; 1663 ; 1664 ; 1665 ; 1666 ; 1667 ; 1668 ; 1669 ; 1670 ; 1671 ; 1672 ; 1673 ; 1674 ; 1675 ; 1676 ; 1677 ; 1678 ; 1679 ; 1680 ; 1681 ; 1682 ; 1683 ; 1684 ; 1685 ; 1686 ; 1687 ; 1688 ; 1689 ; 1690 ; 1691 ; 1692 ; 1693 ; 1694 ; 1695 ; 1696 ; 1697 ; 1698 ; 1699 ; 1700 ; 1701 ; 1702 ; 1703 ; 1704 ; 1705 ; 1706 ; 1707 ; 1708 ; 1709 ; 1710 ; 1711 ; 1712 ; 1713 ; 1714 ; 1715 ; 1716 ; 1717 ; 1718 ; 1719 ; 1720 ; 1721 ; 1722 ; 1723 ; 1724 ; 1725 ; 1726 ; 1727 ; 1728 ; 1729 ; 1730 ; 1731 ; 1732 ; 1733 ; 1734 ; 1735 ; 1736 ; 1737 ; 1738 ; 1739 ; 1740 ; 1741 ; 1742 ; 1743 ; 1744 ; 1745 ; 1746 ; 1747 ; 1748 ; 1749 ; 1750 ; 1751 ; 1752 ; 1753 ; 1754 ; 1755 ; 1756 ; 1757 ; 1758 ; 1759 ; 1760 ; 1761 ; 1762 ; 1763 ; 1764 ; 1765 ; 1766 ; 1767 ; 1768 ; 1769 ; 1770 ; 1771 ; 1772 ; 1773 ; 1774 ; 1775 ; 1776 ; 1777 ; 1778 ; 1779 ; 1780 ; 1781 ; 1782 ; 1783 ; 1784 ; 1785 ; 1786 ; 1787 ; 1788 ; 1789 ; 1790 ; 1791 ; 1792 ; 1793 ; 1794 ; 1795 ; 1796 ; 1797 ; 1798 ; 1799 ; 1800 ; 1801 ; 1802 ; 1803 ; 1804 ; 1805 ; 1806 ; 1807 ; 1808 ; 1809 ; 1810 ; 1811 ; 1812 ; 1813 ; 1814 ; 1815 ; 1816 ; 1817 ; 1818 ; 1819 ; 1820 ; 1821 ; 1822 ; 1823 ; 1824 ; 1825 ; 1826 ; 1827 ; 1828 ; 1829 ; 1830 ; 1831 ; 1832 ; 1833 ; 1834 ; 1835 ; 1836 ; 1837 ; 1838 ; 1839 ; 1840 ; 1841 ; 1842 ; 1843 ; 1844 ; 1845 ; 1846 ; 1847 ; 1848 ; 1849 ; 1850 ; 1851 ; 1852 ; 1853 ; 1854 ; 1855 ; 1856 ; 1857 ; 1858 ; 1859 ; 1860 ; 1861 ; 1862 ; 1863 ; 1864 ; 1865 ; 1866 ; 1867 ; 1868 ; 1869 ; 1870 ; 1871 ; 1872 ; 1873 ; 1874 ; 1875 ; 1876 ; 1877 ; 1878 ; 1879 ; 1880 ; 1881 ; 1882 ; 1883 ; 1884 ; 1885 ; 202703 ; 701158475
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (naitonwide) and Internationally to Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kuwait, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Morocco, Myanmar, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, P.R. China, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Republic Korea, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Venezuela, and Vietnam.
  • Descripción del producto
    The Siemens Symbia S series is intended for use by appropriately trained health care professionals to aid in detecting, localizing, diagnosing, staging and restaging of lesions, tumors, disease and organ function for the evaluation of diseases and disorders such as, but not limited to, cardiovascular disease, neurological disorders and cancer. The images produced by the system can also be used by the physician to aid in radiotherapy treatment planning and interventional radiology procedures. || SPECT: The SPECT component is intended to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ (physiology), using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, and tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. || Software: The syngo MI Applications software is a display and analysis package intended to aid the clinician in the assessment and quantification of pathologies in images produced from SPECT, PET, CT, and other imaging modalities.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 Barrington Rd, Hoffman Estates IL 60195-2061
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA