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Retiro De Equipo (Recall) de Symphony Staining System, KPA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ventana Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45891
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0553-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-30
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66420
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staining System - Product Code KEY
  • Causa
    Fluid leaks-the t fitting located in the symphony clear system of the symphony high volume slide stainer needs to be larger to securely hold the tubing in place to eliminate any possible fluid leak due to the tubing movement.
  • Acción
    The end user customers were verbally contacted starting in November 2007 to set up a scheduled visit to replace the fitting.

Device

Symphony Staining System, KPA
  • Modelo / Serial
    910044, 910020, 910041, 910060, 910038, 910008, 910048, 910029, 910057, 910006, 910027, 910049, 910036, 910011, 910014, 910056, 910022, 910019, 910016, 910046, 910042, 910007, 910053, 910031, 910021, 910037, 910077, 910032, 910023, 910028, 910034, 910054, 910025, 910045, 910001, 910002, 910015, 910017, 910018, 910026, 910030, 910043, 910004, 910024, 910003, 910047, PP-018, 910040, 910033, 910058, 910059, 910009, 910010, 910013, PP-017
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA, France and Japan
  • Descripción del producto
    Symphony Staining System (High Volume Stainer), KPA, Model Number 2200000, Ventana Medical Systems Inc
  • Manufacturer
    Ventana Medical Systems Inc

Manufacturer

Ventana Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Ventana Medical Systems Inc, 1910 E Innovation Park Dr, Tucson AZ 85755-1962
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding Ag
  • Source
    USFDA