Events

Retiro De Equipo (Recall) de SYNAPSE PACS LLZ

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75192
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0073-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-15
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149629
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Image data for a patients image may not be correct.
  • Acción
    The firm, FMSU, sent a "Medical Device Correction" letter dated September 15, 2016 to its customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The firm will install a patch that corrects the issue (Synapse IPSS v1.3.1.0 Patch).Customers with Version 4.0 may upgrade to version 4.4 (will not require the patch) or upgrade to 4.1, 4.2, or 4.3 and install the patch. FMSU will install the patch on the server remotely if your site uses Active Monitoring. Your notification that the patch was installed will be your service ticket. For sites not using Active Monitoring, FMSU will schedule a time to install the patch on your server. Questions or concerns, contact the FUJIFILM Customer Support Center at 1-888-FUJIMED (1-800-385-4633) Option #1. International callers can access the FUJIFILM Customer Support Center by calling 1-203-602-3580.

Device

SYNAPSE PACS LLZ
  • Modelo / Serial
    Software versions: 4.0.xxx, 4.1.xxx, version 4.2.xxx, version 4.3.xxx
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Fujifilm Synapse PACS, Software versions: 4.0.xxx, 4.1.xxx, version 4.2.xxx, version 4.3.xxx || Medical imaging and information management system, SYNAPSE allows the archiving and distribution of image information from all modalities
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 419 West Ave, Stamford CT 06902-6343
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA