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Retiro De Equipo (Recall) de Synchron CX Systems version 4.0 Operating Software used in Synchron LX20 Systems, Synchron LX20 Pro Systems, Synchron LXi Systems.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27432
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0096-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29866
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Causa
    Sample wheel may home to the wrong position.
  • Acción
    Recall is accomplished by telephone and by letter. Telephone calls were made by 9/24/2003. All customers have been notified by telephone.

Device

Synchron CX Systems version 4.0 Operating Software used in Synchron LX20 Systems, Synchron LX20 P...
  • Modelo / Serial
    All those with version 4.0 operating software.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Synchron CX Systems version 4.0 Operating Software used in Synchron LX20 Systems, Synchron LX20 Pro Systems, Synchron LXi Systems.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821
  • Source
    USFDA