Events

Retiro De Equipo (Recall) de Syngo Dynamics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73907
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1601-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-14
  • Fecha de publicación del evento
    2016-05-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145387
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Siemens has identified changes in default carry forward workflow using va10b_hf03 version of syngo dynamics. if the template design has measurements inside a carry forward-configured report section, this will result in carrying forward the entire section of the report including data from previous studies. this may result in the physician making analysis based on the old measurements.
  • Acción
    Siemens mailed out a "Customer Advisory Notice" #SY009/16/P to customers informing them of the issue and what to do if it was to occur. Siemens informed customers that they are working on the "carry forward" feature enhancement and is planning to release a software update VA10B_HF06 and they should follow the instructions in the advisory notice until the update is performed.

Device

Syngo Dynamics
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: 10091637, 10091673, 10091805, 10091807  Serial Numbers: 85021, 85040, 85042, 85045, 85047, 85057, 85079, 85080, 85081, 85086, 85090, 85115, 85143, 85145, 85146, 85147, 85149, 85157, 85167, 85168, 85170, 85172, 85177, 85178, 85185, 85186, 85189, 85191, 85234, 85235, 85239, 85281, 85307, 85309, 85322, 85325, 85326, 85329, 85335, 85338, 85350, 85353, 85354, 85368, 85370, 85374, 85377, 85380, 85385, 85387, 85401, 85418, 85421, 85422, 85427, 85435, 85442, 85447, 85462, 85467, 85468, 85469, 85470, 85473, 85481, 85482, 85484, 85859, 85860, 85866, 85867, 85871, 85872, 85873, 85874, 85875, 85876, 85880, 85883, 85884, 85893, 85896, 85910, 85918
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: AZ, CA, IL, IN, MA, MD, MI, MN, NJ, NY, OH, OR, PA, TN, TX, UT, WA, WI
  • Descripción del producto
    Syngo Dynamics; Kinetdx Picture Archiving and Communications System
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA