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Retiro De Equipo (Recall) de syngo Imaging

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36529
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0070-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-05
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48860
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    image archive system - Product Code LLZ
  • Causa
    Potential issue with annotation function. annotations, shown as overlays, may change font size when the image is saved. text may appear shifted, or lines appear thicker, and their position may not be as intended.
  • Acción
    The recalling firm has issued a Customer Safety Advisory via certified mail to affected customers per Update Instructions HS096/06/S and HS097/06/S. The letter, dated September 5, 2006, informs customers of this issue and provides recommendations to avoid its occurrence.

Device

syngo Imaging
  • Modelo / Serial
    model number 7502029, XS VA 60
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to medical facilities nationwide.
  • Descripción del producto
    syngo Imaging, picture archiving and communications system. Model number 7502029
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA