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Retiro De Equipo (Recall) de Syngo RT Oncologist

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71979
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0106-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2015-10-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139481
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    This update is intended to provide a software update for the syngo rt oncologist, which is currently running sw version 4.2 or 4.3. the safety-related issues, which were described in the customer safety notice distributed as ufsn-rtt/rto 4.3 adaptive targeting [auto-registration]. the update contains several important safety and performance fixes.
  • Acción
    The firm, Siemens, sent Recall letters, dated August 2015, that describe the product, the problem, and correction, will be hand-delivered to affected sites at the time the fix is implemented by a Siemens technician. If you have any questions, contact Regulatory Technical Specialist at 610-448-6471 or email: marlynne.galloway@siemens.com

Device

Syngo RT Oncologist
  • Modelo / Serial
    Model Number of device- 10568604, serial numbers: 10206 10337 10338 10100 10289 10197 10131 10179 10184 10158 10235 10236 10080 10296
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to states of: MA, MO, OH, PA, UT, and WI.
  • Descripción del producto
    Syngo RT Oncologist, an optional accessory to the linear accelerator system and permits localization, contouring, segmentation, image review, and review and approval of treatment plan parameters. In addition, it includes tools and administrative functions to aid in the diagnosis, staging, and prescription of radiation therapy.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Mail Code: 65-1A, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA