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Retiro De Equipo (Recall) de Synthes Cannulated Distal Femoral Nail (Trauma Nail)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA HQ, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64406
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2243-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117658
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fixation Pin - Product Code HTY
  • Causa
    Firm discovered that a nail that was within the scope of a previous trauma nail recall had been distributed.
  • Acción
    A letter dated April 18, 2013 was sent to one consignee who was identified as receiving the affected device. A review of inventory and return of any affected product on hand was requested. Negative responses were also requested.

Device

Synthes Cannulated Distal Femoral Nail (Trauma Nail)
  • Modelo / Serial
    Part Number 450.851S, Lot Number 7065061
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US distribution to MA.
  • Descripción del producto
    Synthes Cannulated Distal Femoral Nail (Trauma Nail), Part Number 450.851S, 420MM-Sterile. Orthppedic implant device.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA