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Retiro De Equipo (Recall) de Synthes small Electric Drive (SED)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73000
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0747-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-14
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142701
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pliers, surgical - Product Code HTC
  • Causa
    The affected small electric drive (sed) may operate solely in reverse mode, not operate in reverse mode when intended, not function, or unintentionally start.
  • Acción
    On 11/13/2014 DePuy Synthes send a letter to all their customers informing them of the recall of all the lots of the Small Electric Drive (SED) with instructions to returned and possible exchange. Contact is Complaint Handling Unit Manager at 561-494-3673

Device

Synthes small Electric Drive (SED)
  • Modelo / Serial
    All Lots
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US (nationwide) including the states of AR, AZ, CA, CO, FL, ID, IL, KS, LA, MI, NC, NY, TX, WA, VA and HI, and the countries of Germany, Hong Kong, Chile, Israel, Poland, Italy, Turkey, Italy, Singapore, Ireland, Korea, Spain, Norway, Denmark, Great Britain, Finland, Belgium, Netherlands, France, Japan, Sweden, Switzerland, Austria, China, India, Thailand, Russia, New Zealand, Zaire, Australia, Taiwan, and Malaysia.
  • Descripción del producto
    Synthes Small Electric Drive (SED). For use in general traumatology.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA