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Retiro De Equipo (Recall) de Synthes Sterile Reaming Rods

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75502
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0643-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-03
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150555
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reamer - Product Code HTO
  • Causa
    The peel pouches for the affected reaming rods and extraction hooks are delaminating.
  • Acción
    DePuy Synthes mailed a Customer Safety Advisory Notice on October 19, 2016 to affected customers advising them of the malfunction, potential risks and the actions needed to be taken to avoid injury, as they work on a solution to correct the problem.

Device

Synthes Sterile Reaming Rods
  • Modelo / Serial
    Catalog ID 359.083S, Lot Numbers: H115566; H116597; H116601; H117049
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Nationwide
  • Descripción del producto
    2.5 mm TI Calibrated Reaming Rod 850 mm, Sterile
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA