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Retiro De Equipo (Recall) de Synthes ZeroP VA Implant 7 MM Height Parallel Sterile

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA HQ, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66538
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0455-2014
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122562
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with integrated fixation, cervical - Product Code OVE
  • Causa
    A potential non conformance was identified with the zero-p va plate where the screw could back out if the blocking mechanism is not visually confirmed to properly cover the head of the screw.
  • Acción
    Synthes sent an email message dated March 23, 2012, to the sales representative who received the affected product. The email identified the product, the problem, and the action to be taken. The letter requested the sales rep examine inventory, stop using the product, and quarantine the affected product to ensure that it will not be used. Synthes instructed the customer not to remove any product from their account or return any product without further instruction. For questions they were instructed to call 610-719-5364. For questions regarding this recall call 610-719-5000.

Device

Synthes ZeroP VA Implant 7 MM Height Parallel Sterile
  • Modelo / Serial
    part no. 04.647.117S, Plate implant no. 7706771, spacer lot no. 7675745
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution - only AZ .
  • Descripción del producto
    Synthes Zero-P VA Implant 7 MM Height Parallel Sterile || The Synthes Zero-P VA Implant 7 MM Height Parallel Sterile is a stand alone anterior cervical interbody fusion device indicated for use in skeletally mature patients with degenerative disc disease (DDD) with accompanying radicular symptoms at one level from C2-T1.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA