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Retiro De Equipo (Recall) de Sysmex Fluorocell(R) PLT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sysmex Corporation Ono Factory.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78134
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0045-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-08
  • Fecha de publicación del evento
    2017-10-16
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158748
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stains, hematology - Product Code KQC
  • Causa
    There is potential that fluorescent platelet (plt-f) and immature platelet fraction (ipf%, #) results obtained using the lots listed above may exhibit lower than actual plt-f and ipf values. the issue may be recognized by a large discrepancy between the impedance platelet (plt-i) result and the plt-f result. in most cases, the falsely decreased plt-f results display a plt abn scattergram message with an asterisk beside the result or an action message: difference between plt and plt- f. check the results. these are indicators of unreliable data. in rare instances, platelet flags may be absent. the plt-i results are unaffected.
  • Acción
    Sysmex sent a Customer Letter dated August 2017 to all affected customers. The customer was directed to examine their inventory for the affected lot numbers and report back to Sysmex. .Customers with questions should call 1-888-879-7639, option 2 (if within the U.S.) or 1-888-679-7639 (for customers in Canada)

Device

Sysmex Fluorocell(R) PLT
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: A6051 A6052 A6053 A6054 A6055 A6056 A6057 A6058 A6059 A6060 A6061 A6062 A6063 A6064 A6065 A6066 A6067 A6068 A6069 A6070 A6071 A6072 A6073 A6074 A6075 A6076 A6077 A6078 A6079 A6080 A6081 A6082 A6083 A6084 A6085 A6086 A6087 A6088 A6089 A6090
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide including Puerto Rico) Internationally to New Zealand, Brazil, India, Philippines, Nicaragua, Argentina, Australia, Chile, Viet Nam, Colombia, Pakistan, Malaysia, Dubai, Germany, Hong Kong, Bangladesh, Uruguay Thailand, China, Saudi Arabia, Taiwan, Honduras, Ecuador, Kuwait, South Korea, and Costa Rica
  • Descripción del producto
    Sysmex Fluorocell(R) PLT || Fluorocell PLT is used to stain platelets in a diluted blood sample for the counting of platelets with the Sysmex XN-Series automated hematology analyzers
  • Manufacturer
    Sysmex Corporation Ono Factory

Manufacturer

Sysmex Corporation Ono Factory
  • Dirección del fabricante
    Sysmex Corporation Ono Factory, 17 Takumidai, 675-1322, Ono City,Hyogo Japan
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    USFDA