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Retiro De Equipo (Recall) de SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59752
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3124-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2011-09-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103574
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilizer, chemical - Product Code MLR
  • Causa
    Steris learned that system 1e users may experience aborted cycles due to a failure within the uv light system.
  • Acción
    STERIS sent an "Urgent Field Correction Notice" letter dated July 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The letter states that STERIS Service Representative will contact customers to schedule the repair of the recalled product. For further information or questions contact STERIS Field Service Dispact at 1-800-333-8828.

Device

SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System
  • Modelo / Serial
    Model # P6500, S/N: 400001 through 405005
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the country of Bahrain.
  • Descripción del producto
    SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model # P6500, S/N: 400001 through 405005; Mfr. By: STERIS Corporation, Mentor, OH 44060. || Product Usage: The SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System is intended for the liquid chemical sterilization of manually cleaned immersible and reusable critical and semi-critical heat sensitive medical devices, including endoscopes and their accessories.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Dirección del fabricante
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA