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Retiro De Equipo (Recall) de System 26 Headed and Headless Bone Screw and Washer System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ORTHO SOLUTIONS, LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79218
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0967-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-10
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161670
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Following the identification of corrosion residue found inside the cannulated devices in forefoot and midfoot trays orhto solutions group has taken the decision to recall all x106 system 26 forefoot and midfoot implants and instruments tray from the us market.
  • Acción
    Ortho Solutions notified customers of the recall via letter 10/10/2017. The recall notification letter was accompanied by instructions to Distributors and a Product Removal Form.

Device

System 26 Headed and Headless Bone Screw and Washer System
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1088402;1088403;1088404;1088405;1088406;1091608;1091646; 1091648;1091628;1088393;1091658; 1088394;1091586; 1088395;1091598;1088396;1088397;1091623; 1088398;1091618; 1088399;1091596; 1091599; 1088401;1091597; 1088337;1091622;1093232;1088985;1091542; 1088986;1091401;1088987;1091581;1091543; 1088989;1091589;1088990;1091614; 1088991;1091402;1091562
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    U.S.
  • Descripción del producto
    SYSTEM 26. Part Numbers: || OS900035-NS; || OS900036-NS; || OS900037-NS; || OS900038-NS; || OS900040-NS; || OS900041-NS; || OS900042-NS; || OS900043-NS; || OS900047-NS; || OS900048-NS; || OS900045-NS; || OS900046-NS; || OS900050-NS; || OS900051-NS; || OS900044-NS; || OS900049-NS; || OS900053-NS; || OS900054-NS; || OS900055-NS; || OS900056-NS; || OS900058-NS; || OS900059-NS; || OS900057-NS.
  • Manufacturer
    ORTHO SOLUTIONS, LTD.

Manufacturer

ORTHO SOLUTIONS, LTD.
  • Dirección del fabricante
    ORTHO SOLUTIONS, LTD., West Station Business Park, Spital Road, Maldon United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ortho Solutions Limited
  • Source
    USFDA