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Retiro De Equipo (Recall) de System, Xray, Fluroscopic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72742
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0481-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-30
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142060
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    Due to improper soldering in a limited number of large display bypass module components of a specific production lot, a loss of video signal could potentially occur. this has not been observed in the field and only sporadic cases have been observed in factory screening.
  • Acción
    Siemens sent an Important Customer Safety Notice dated October 29, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The issue will be remedied with a hardware update AX025/15/S. The affected bypass module hardware will be exchanged with unaffected production lots to eliminate the problem. For further questions call: (610) 219-6300.

Device

System, Xray, Fluroscopic
  • Modelo / Serial
    Model numbers 10094135, 10094137, 10094141, 10848280, 10848281, 10848282, 10848355. Serial Numbers 123026, 147909, 123031, 103030, 147912, 147910, 147921, 147919, 131005, 121096, 125004, 137551, 121088, 109104, 109105, 109107, and 121085.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : IL, WI, MA, FL, AL, TN, ND, OH, TX, CA, NJ and MI.
  • Descripción del producto
    Artis systems with large display from Siemens Medical Solutions USA, Inc. Interventional Fluoroscopic X-ray for angiographic procedures.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA