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Retiro De Equipo (Recall) de T1 Patient Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77390
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2634-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-28
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155916
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    Mindray has received two reports from outside the united states that the battery pack for ti transport monitor/module overheated.
  • Acción
    Mindray notified their customers on April 28, 2017.Customers are provided information regarding this correction. Once the customer has identified the batteries, the customer should contact Mindray Customer Service to arrange for the no charge delivery of replacements. Mindray Customer Service representatives may be reached at (800) 288-2121 (Option 3), Monday through Friday 8:30 amd -5:30 pm, ET.

Device

T1 Patient Monitor
  • Modelo / Serial
    two sales brochures: p/n: 0002-08-30034 and 0002-08-30035  two copies of labels: 047-014270-00, 047-010964-00, 047-018754-00  two copies of operator's manuals: 115-040812-00 and TNC 14-FZ007-F-001
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    TI Transport Monitor/Module Battery Pack || Product Usage: || intended for monitoring, displaying, reviewing, storing, alarming and transferring of multiple physiological parameters.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America