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Retiro De Equipo (Recall) de Tao Brush I.U.M.C. Endometrial Sampler (Tao Brush)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook OB/Gyn, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52008
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1416-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-02
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81884
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endometrial Brush - Product Code HFE
  • Causa
    There is an ink on the brush which has not been tested for use with the tao brush.
  • Acción
    The consignee was notified by an Urgent: Recall Notice letter dated 4/2/09. The customer is to forward the notice to all personnel that need to be aware of it; pull from their stock and isolate any affected product; and complete the form. Upon receipt of the form, Cook Women's Health will issue a Return Goods Authorization number and the customer should return the affected products via FedEx using the Return Goods Authorization number.

Device

Tao Brush I.U.M.C. Endometrial Sampler (Tao Brush)
  • Modelo / Serial
    Lots UF1793872 through UF1793877, UF1811910 through UF1811913, UF1811916, UF1811917, UF1811917S, UF1811918, UF1811919, UF1816687 and UF1816688.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Cook Medical Tao Brush I.U.M.C. Endometrial Cytology/Histology Sampler (Tao Brush), 9.0Fr/26 cm, 3.5 cm, sterile, Cook Ob/Gyn, Spencer, IN; REF J-ES-090500-BL. || Used to obtain endometrial samples for both cytology and histology. Intended for one-time use.
  • Manufacturer
    Cook OB/Gyn, Inc.

Manufacturer

Cook OB/Gyn, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook OB/Gyn, Inc., 1100 West Morgan St., Spencer IN
  • Source
    USFDA