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Retiro De Equipo (Recall) de Tapered HD Upgrade Set, REF TSKHDUS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioHorizons Implant Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71125
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1605-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136170
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    Biohorizons tapered hd upgrade set was packaged with an incorrect drill component manufactured of stainless steel in place of the correct component manufactured from titanium.
  • Acción
    BioHorizons sent an Urgent Medical Device Field Correction letter on 04/16/2015 to affected customers. Non-responding customers will be notified after 30 days. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Customer Care Department at 888-246-8338.

Device

Tapered HD Upgrade Set, REF TSKHDUS
  • Modelo / Serial
    Lot Number 1501968
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide in the states of: AL, FL, MS, VA, LA, CA, NC, TX, TN, OH, OK, VT, WA, MD, NY, SD, and SC.
  • Descripción del producto
    Tapered HD Upgrade Set, REF TSKHDUS, Non-Sterile, Rx Only, || Product Usage Usage: || Surgical instruments used in preparation for dental implant placement
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    BioHorizons Implant Systems Inc, 2300 Riverchase Ctr, Hoover AL 35244-2808
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    USFDA