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Retiro De Equipo (Recall) de Taut Intraducers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72418
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0277-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140988
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, peritoneal - Product Code GBW
  • Causa
    The defective component can cause gas leakage through the device. this can result in loss of pneumoperitoneum, potentially necessitating removal of the defective device and insertion of another device.
  • Acción
    Recall letters were sent to customers and distributors. The letter requested that the accounts discontinue use and quarantine for return any product. The distributors were requested to conduct a sub-recall. The letters included a Recall Acknowledgement Form which was to be returned to Teleflex.

Device

Taut Intraducers
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers - 73A1500175, 73A1500306, 73B1500116, 73B1500418
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of AK, AZ, AR, CA, CT, FL, GA, ID, IL, IN, IA, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MO, MT, NE, NJ, NY, NC, OH, OK, PA, TN, TX, VA, VT, and WI.
  • Descripción del producto
    Taut Intraducers 10/BX7.5 FR 3.5, Product Code PI-93. To provide an access port into the peritoneal cavity.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA