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Retiro De Equipo (Recall) de TBS iNsight Version v.3.0.1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medimaps Group.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75510
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0369-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-03
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150595
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Densitometer, bone - Product Code KGI
  • Causa
    The frax adjusted for tbs values are not correct when: the frax feature is activated in tbs insight; and tbs has been computed from a spine scan where some vertebrae were excluded.
  • Acción
    Medimaps sent an Urgent Field Safety Notice letter dated October 3, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken.

Device

TBS iNsight Version v.3.0.1
  • Modelo / Serial
    Version v.3.0.1; Serial # 14295, 300409, 70580, 200042, 500581, 70103, 70174, 80936, 100202, 201120, 84584, 83769, 100112, 210020, 210440
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide - in the states of: IL, NC, CA, DE, NY, MD, WI, MN. And the following countries: France,Thailand, Croatia, Canada, Italy, Spain, Russian Federation, Ukraine, Lithuania, South Africa, Brazil, Lebanon, Saudi Arabia, Korea, China Portugalm Iraq, Syrian Arab Republic, Czech Republic, Australia, Belgium, Austria, Romania, New Zealand, Switzerland, Hong Kong, Sweden, Mexico, Islamic Republic of Iran, Serbia, Netherlands, Denmark, and UK.
  • Descripción del producto
    TBS iNsight Version v.3.0.1 || Product Usage: || TBS iNsight is a medical device software that is installed on bone densitometers for analysis of bone microarchitecture and osteoporosis management.
  • Manufacturer
    Medimaps Group

Manufacturer

Medimaps Group
  • Dirección del fabricante
    Medimaps Group, Fongit, Chemin des Aulx 18, Plan-les-Ouates Switzerland
  • Source
    USFDA