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Retiro De Equipo (Recall) de TEKIA Single Piece Hydrophilic Acrylic Intraocular Lenses, Model 811

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tekia, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72434
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0237-2016
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141006
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    intraocular lens - Product Code HQL
  • Causa
    Tekia is recalling the single piece hydrophillic acrylic intraocular lenses (iols) because they may be labeled with the incorrect diopter power.
  • Acción
    Tekia sent an Field Safety Notice dated September 29, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customers. Customers were advised that Tekia is recalling a limited a number of Single Piece Hydrophilic Acrylic IOLs. If the customer has any questions, the customer is instructed to contact a TEKIA Customer Service or QA Representative at (949) 699-1300. Customers with product complaints or adverse events regarding the use of Single Piece Hydrophilic Acrylic IOLs are instructed to inform TEKIA by phone, email, or fax.

Device

TEKIA Single Piece Hydrophilic Acrylic Intraocular Lenses, Model 811
  • Modelo / Serial
    SN: U07310001 thru U07310040 , 07310050 thru U07310059
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Internationally to Vietnam.
  • Descripción del producto
    TEKIA Single Piece Hydrophilic Acrylic Intraocular Lenses, Model 811
  • Manufacturer
    Tekia, Inc.

Manufacturer

Tekia, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Tekia, Inc., 17 Hammond Ste 414, Irvine CA 92618-1635
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tekia Inc.
  • Source
    USFDA