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Retiro De Equipo (Recall) de Telesheath Catheter TwoPiece Introducer Kit with Hemostasis Valve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por St. Jude Medical/Daig Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29848
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1425-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34647
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    St. jude medical received two complaints from customers involving the telesheath left atrial introducer system side arm detaching from the hub of the inner sheath. subsequent testing of telesheath inventory at st. jude medical indicated that the side arm from the inner sheath can detach during routine handling and manipulation, and occurs on a random basis.
  • Acción
    100% of customers were notified by a personal visit by a St. Jude Medical representative, starting 8/4/2004. Letters were given by the representative to the consignee concerning the recall.

Device

Telesheath Catheter TwoPiece Introducer Kit with Hemostasis Valve
  • Modelo / Serial
    1063073 - Exp. Date: 03/2007, 1075105, - Exp. Date: 05/2007 1077015 - Exp. Date: 06/2007, 1079062 - Exp Date: 06/2007
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US, Canada, Belgium, Hong Kong, and Japan.
  • Descripción del producto
    Telesheath Left Atrial Introducer System Right Superior. Telesheath Catheter Two-Piece Introducer Kit with Hemostasis Valve. Right Superior Reorder #407900. The product is packaged in an open, semi-rigid plastic tray, which is then placed in a sterile barrier pouch consisting of Tyvek on one side and a clear plastic film on the other. This pouch is then heat sealed prior to sterilization.
  • Manufacturer
    St. Jude Medical/Daig Division

Manufacturer

St. Jude Medical/Daig Division
  • Dirección del fabricante
    St. Jude Medical/Daig Division, 14901 Deveau Pl, Minnetonka MN 55345-2126
  • Source
    USFDA