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Retiro De Equipo (Recall) de Terumo APS 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36396
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0336-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48589
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Causa
    Device module(s) may fail to properly initialize during start up, thus resulting in that single module being inoperable and a red 'x' being displayed on the monitor screen.
  • Acción
    U.S. consignees were sent an addendum to the operators manual on October 12, 2004 instructing them to cycle power to the unit to clear the error. International distributors were requested to provide this information to their customers on 12/15/04, but Terumo has not yet received confirmation that this was completed.

Device

Terumo APS 1
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 00010 through 00016, 00019, 00024 through 00027, 00030 through 00033, 00035, 00036, 00038 through 00040, 00042 through 00046, 00048 through 00050, 00052 through 00054, 00056 through 00059, 00061 through 00063, 00065, 00066, 00068, 00069, 00071 through 00073, 00075 through 00078, 00082, 00084, 00085, 00087, 00088, 00091, 00094, 00095, 00098 through 00103, 00105 through 00107, 00109 through 00111, 00113 through 00115, 00122, 00126 through 00129, 00133 through 00135, 00139, 00140, 00144, 00145, 00147, 00148, 00151, 00152, 00154 through 00157, 00163, 00167, 00168 through 00174, 00176 through 00182, 00184 through 00196, 00200, 00202 through 00206, 00210, 00211, 00213, 00214, 00216 through 00224, 00228 through 00231, 00237 through 00241, 00245 through 00250, 00300 through 00327 and 00330.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA and countries Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1 Electronic Oxygen Blender/analyzer; Catalog number 801188.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA