Events

Retiro De Equipo (Recall) de Terumo Medical Corporation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Medical Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75370
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0669-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150185
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stent, superficial femoral artery - Product Code NIP
  • Causa
    During recent routine testing, the misago peripheral stent was found not to conform to product specification related to stent diameter at the proximal/distal ends and/or the shape of the stent.
  • Acción
    Terumo Medical Corporation issued an Urgent Product Recall Bulletin dated August 4, 2016, via Fed Ex. Customers must immediately discontinue use and quarantine any available stock of the Misago peripheral stent to prevent further use. The customers should complete the enclosed Inventory Confirmation form as soon as possible and email or fax the completed form to misago.rc@terumomedical.com or (734) 330-2034, Attn: MISAGO Recall. Customers are encourage you to contact Terumo Medical Corporation with any questions or concerns -Terumo Medical Corporation Quality Department: 1.800.283.7866, Press 4 for list of departments, Press 7 for Quality Assurance; Monday  Friday, 8 a.m.  5 p.m. ET - Email Quality Assurance: misago.rc@terumomedical.com - Customer Care: 1.800.888.3786 - Contact your local Terumo representative

Device

Terumo Medical Corporation
  • Modelo / Serial
    150401 150429 150713 150821 150923 151009 160314  150413 150501 150708 150824 150915 151013 151111  150415 150515 150701 150716 150902 151005 151106  150407 150514 150707 150827 151008 151109 160509  150406 150501 150713 150716 150825 151001 151102 160315 160509 150410 150710 150831 150909 151007 151012 151014 151103 151208 150417 150429 150717 150910 151002 151102 160510  150408 150429 150701 150717 150831 151013 151103 160512  150409 150430 150518 150703 150706 150903 150914 151005  150331 150430 150708 150714 150904 150910 151001 151102  150414 150429 150715 150903 151005 151029 160323  150416 150518 150715 150908 150915 151002 151106 160328  150401 150430 150716 150828 151006  150403 150514 150717 150901 150909 151012  150408 150430 150713 150907 151001  150402 150512 150713 150907 151001
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    MISAGO RX Self Expanding Peripheral Stem
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corp

Manufacturer

Terumo Medical Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Medical Corp, 2101 Cottontail Ln, Somerset NJ 08873-1277
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA