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Retiro De Equipo (Recall) de The Dimension FTSHL Flex reagent cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55604
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0459-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91337
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, thyroid-stimulating hormone - Product Code JLW
  • Causa
    Some loci cartridges have sub-optimal seal of the lidstock that can cause rupture of the package at high elevations, causing the cartridge to leak. use of leaking cartridges may result in inaccurate test results.
  • Acción
    Siemens issued an "Urgent Field Safety Notice" dated April 2010, informing users of the problem and instructing them to inspect cartridges for leaking fluid. Cartridges with leaking fluid should be reported to the Siemens Technical Solutions Center. The Technical Solutions Center can be contacted at 800 441 9250.

Device

The Dimension FTSHL Flex reagent cartridge
  • Modelo / Serial
    Lot# FJ0103 Exp# 04/12/2010, Lot# EE0166, EXP# 06/15/2010, Lot# EA0185, EXP# 07/04/2010, Lot# FA0199, EXP# 07/18/2010, Lot# EC0266, EXP#08/14/2010, Lot# FC0262, EXP#09/19/2010, Lot#FB1068, EXP# 03/09/2011.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, Europe, Australia, China, Japan, Korea, and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    The Dimension TSHL Flex reagent cartridge (Thyroid Stimulating Hormone) manufactured by Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., Newark, DE.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA