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Retiro De Equipo (Recall) de The Enfant Evoked Response Photic Stimulator.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diopsys Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29999
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0186-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34983
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stimulator, Photic, Evoked Response - Product Code GWE
  • Causa
    The firm established no medical device quality system, no established quality plan and no established quality procedures.
  • Acción
    The firm sent out a recall letter to their customers on 09/14/2004 stating that a field correction will be conducted at each site.

Device

The Enfant Evoked Response Photic Stimulator.
  • Modelo / Serial
    No manufacturing codes are affixed to the units. The firm maintains some in-house identification numbers which are: 10001; 10003; 10004; 10005; 10006; 10007; 10008; 10009; 100010; 100011; 100012; 100013; 100014; 100015; 100016.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributes the Enfant VEP medical device systems in 3 states, NY, NJ, and CT at the current time. There is no international distribution at this time. There are no Government, or military accounts. The rental/leasing of the units are direct. No contracts have been established. There are 17 domestic consignees.
  • Descripción del producto
    The Enfant Evoked Response Photic Stimulator. The Enfant A Pediatric Vision Testing Device, Manufactured by Diopsys, Inc., 355 Main St., Metuchen, NJ 08840. Each medical device unit is assembled and contains an 18 inch flat panel vision stimulator panel, a 17 inch flat panel operator monitor, a 2.25 inch thermal printer, a mobile point of care cart, medical grade battery back-up, speaker, a CPU with floppy and CD drives, a camera and an isolation transformer.
  • Manufacturer
    Diopsys Inc

Manufacturer

Diopsys Inc
  • Dirección del fabricante
    Diopsys Inc, 355 Main St, Metuchen NJ 08840
  • Source
    USFDA