Events

Retiro De Equipo (Recall) de The EnVe/ ReVel Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CareFusion 203, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69020
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2593-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129356
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Causa
    Carefusion has identified a potential for damage to the power connector on the enve and revel ventilators due to misconnection by the operator. the input port on the ventilators must have the adapters correctly aligned to function properly. incorrect alignment may cause the pins in the connector to bend, causing the ptv ac power adapter and/or ptv auto lighter power cord to be shortened, and pre.
  • Acción
    CareFusion sent a Product Recall Notice dated August 8, 2014, to all affected customers. The letter listed the product involved in the recall, described the Issue, Potential Risk , Actions to be Taken by Carefusion, Action to be Taken by the Customer and Other information. Customers were not required to return the devices. Customers were asked to perform the following actions: Once the kit(s) has/have been received, these kits must be fitted and a confirmation must be returned to CareFusion for each kit fitted, identifying the ventilator serial numbers and/or number of AC Power Adapters, Auto Lighter Power Cords to which the kit has been fitted. The confirmation card will be in each kit. To avoid possible delays in providing ventilation and for future compatibility, customers must update their entire inventory. Warranty is void if vent-side LEMO adapter is not properly used in accordance with its instructions and ventilator is damaged due to misuse. Contact Information: CareFusion Support Center, SupportCenter@CareFusion.com Phone 1-888-562-6018, Fax 1-858-617-4851 (Monday through Friday 7AM to 4PM Pacific); Customer Service & Technical Support, ACVentCare@CareFusion.com, Phone: 1-800-754-1914; FAX CS: 1-763-398-8403 (24 hours and 7 days a week between the hours of CST 8:00 am - 5:00pm. After hours and on weekends expect a one hour call back. For questions regarding this recall call 888-562-6018.

Device

The EnVe/ ReVel Ventilator
  • Modelo / Serial
    SERIAL #  ENVE CUSTOMER UNITS: 26562 44554 44559 45317 45322 45324 45328 45330 45333 45334 45336 45339 45341 45343 45736 45737 45740 45741 45742 45744 45745 45750 45751 45752 45907 45908 46040 46041 46043 46044 46050 46051 46632 46636 46641 46642 46643 46644 46645 46646 47069 47071 47073 47075 47076 47077 47078 47079 47080 47081 47082 47210 47211 47213 47214 47215 47216 47217 47219 47221 47223 47225 47226 47227 47229 47230 47231 47232 47233 47234 47236 47237 47238 47239 47538 47539 47541 47542 47543 47544 47545 47546 47547 47548 47549 47550 47551 47552 47553 47554 47555 47556 47557 47558 47559 47560 47561 47562 47563 47564 47565 47566 47567 48759 48760 48761 48762 48763 48764 48765 48766 48767 48768 48769 48770 48771 48772 48773 48774 48775 48776 48777 48778 48779 48780 48781 48782 48783 48784 48785 48786 48787 48788 48868 48869 48870 48871 48872 48873 48874 48875 48876 48877 48878 48879 48881 48883 48884 48885 48886 48887 48888 48889 48890 48891 48892 48893 48894 48895 48896 48897 50390 50391 50392 50393 50394 50395 50397 50398 50401 50405 50409 50411 50412 50415 50416 50417 50418 50419 50648 50650 50651 50652 50654 50656 50657 50658 50659 50660 50662 50663 50664 50665 50666 50667 50668 50669 50671 50672 50673 50674 51569 51570 51572 51573 51574 51575 51576 51578 51579 51580 51582 51583 51584 51585 51586 51587 51588 51589 51590 51591 51592 51593 51594 51595 51596 51597 51598 52222 52223 52224 52225 52226 52227 52228 52229 52230 52231 52372 52373 52376 52377 52378 52380 52381 52594 52595 52596 52597 52598 52599 52600 52601 52602 52603 52604 52605 52606 52608 61822 61823 61825 64594 64595 64596 64597 64598 64599 64600 64601 65295 65296 65297 65298 65299 65301 65302 65303 65454 65455 65456 65457 65458 65459 65460 65461 65462 65463 65464 65465 65466 65467 65468 65469 65470 65471 65472 65473 66398 66399 66400 66401 66402 66403 66404 66405 66406 66407 66408 66409 67353 67354 67355 67356 67357 67358 67359 67360 67361 67362 67363 67364 67365 67366 67367 67368 67369 67370 68903 68904 68905 68906 68907 68908 68909 68910 69803 69804 69805 69806 69807 69808 69809 69810 69811 69812 70037 70043 70044 70248 70249 70250 70251 70252 70253 70254 70255 70256 70257 70755 70756 70757 70758 70759 70760 70761 70762 70763 70764 71045 71046 71047 71048 71049 71050    REVEL CUSTOMER UNITS:  SERIAL # 48381 48384 48386 48387 48389 48390 48391 48396 48397 48399 48400 48401 48404 48405 48406 48407 48408 48409 48410 50360 50361 50362 50363 50364 50365 50366 50367 50368 50369 50370 50371 50373 50374 50375 50376 50378 50379 50382 50386 50387 50388 50389 50618 50619 50623 50624 50625 50626 50627 50628 50629 50630 50631 50632 50633 50634 50635 50638 50639 50641 50642 50645 50647 51599 51600 51601 51602 51603 51604 51605 51606 51607 51608 51609 51610 51611 51612 51613 51614 51615 51616 51618 51619 51620 51621 51622 51623 51624 51625 51626 51628 51994 51995 51998 51999 52000 52001 52002 52003 52004 52005 52006 52007 52008 52009 52010 52013 52014 52017 52018 52019 52020 52021 52022 52558 52560 52561 52562 52563 52564 52565 52566 52567 52568 52569 52570 52571 52572 52573 52574 52576 52577 53229 53230 53231 53232 53233 53234 53235 53236 53237 53238 55683 55684 55685 55686 55687 55688 55689 55690 55691 55692 55693 55694 55695 55696 55697 55698 55699 55700 55701 55702 55703 55704 55705 55706 55707 55708 55709 55710 55711 55712 56597 56598 56822 56823 56824 56825 56826 56827 56828 56829 57030 57031 57032 57033 57034 57035 57036 57037 57038 57039 57040 57041 57408 57409 57410 57411 57412 57936 57937 57938 57939 57940 57941 57942 57943 57944 57945 57946 57947 57948 57949 57950 57951 57952 57953 58066 58067 58068 58070 58071 58072 58073 58074 58075 58283 58284 58285 58286 58287 58288 58289 58290 58291 58292 58293 58294 58295 58296 58297 58298 58299 58300 58301 58302 58303 58304 58615 58616 58617 58618 58619 58620 58621 58622 58623 58624 58625 58626 58627 58628 58629 58630 58631 58632 58633 58634 58915 58916 58917 58918 58919 58920 58921 58922 58923 58924 59005 59006 59007 59879 59884 59885 59886 59887 59888 59889 59890 59891 59892 59893 59894 59895 59896 59897 59898 59899 59900 59901 59902 59903 59904 59905 59906 59907 59908 59909 59910 59911 59912 60663 60664 60665 60666 60667 60668 60669 60670 60671 60672 60673 60674 60675 60676 60677 60678 60679 60680 60681 60682 60683 60684 60685 60686 60687 60688 60689 60690 60691 60692 60929 60930 60931 60932 60933 60934 60935 60936 60937 60938 60939 60940 60941 60942 60943 60944 60945 60946 60947 60948 60949 60950 60951 60952 60953 60954 60955 60956 60957 60958 60959 60960 60962 60963 60964 61525 61526 61527 61528 61529 61530 61531 61532 61533 61534 61535 61536 61537 61538 61810 61811 61812 61813 61814 61815 61816 61817 61818 61819 61820 62610 62611 62612 62613 62614 62615 62616 62617 62618 62619 62620 62621 62622 62623 62624 62625 62626 62627 62628 62629 62630 63041 63042 63043 63400 63401 63402 63403 63404 63405 63406 63407 63408 63409 63410 63411 63412 63413 63414 63841 63842 63843 63844 63845 63846 63847 63849 63850 63852 63853 63855 63856 63857 63858 63859 63860 63861 63862 63863 63864 64076 64080 64081 64083 64084 64086 64087 64088 64089 64091 64092 64093 64802 64804 64805 64806 64807 64808 64809 64810 64811 64812 64874 64876 64877 64879 64880 64881 64882 64883 64885 64886 64887 64888 64889 64890 64892 64893 64896 64899 64900 64901 64902 65274 65275 65278 65279 65280 65281 65282 65283 65284 65285 65286 65287 65289 65290 65291 65292 65293 65474 65475 65476 65477 65479 65480 65481 65482 65483 65484 65485 65486 65487 65488 65489 65490 65491 65492 65493 65494 65495 65496 65498 65499 65500 65501 65502 65503 65504 65505 65506 65507 65508 65509 65510 65511 65512 65513 65514 65515 65516 65517 65518 65519 65520 65521 65522 65523 65524 65526 65528 65529 65530 65531 65532 65533 65729 65730 65732 65733 65734 65735 65736 65737 65738 65740 65741 65742 65743 65744 65745 65746 65747 65748 65749 65750 65752 65753 65754 65755 65757 65759 65760 65761 65762 65763 66688 66689 66690 66691 66692 66693 66694 66695 66696 66697 66698 66699 66700 66701 66702 66703 66704 66705 66706 66707 66708 66709 66710 66711 67022 67023 67024 67025 67026 67027 67028 67029 67030 67031 67032 67033 67034 67035 67036 67037 67163 67164 67165 67166 67167 67168 67169 67170 67171 67172 67533 67534 67535 67536 67537 67538 67539 67540 67541 67542 67693 67694 67695 67696 67697 67698 67699 67700 67701 67702 67703 67704 67894 67895 67896 67897 67898 67899 67900 67901 67902 67903 68124 68125 68126 68127 68128 68129 68130 68131 68132 68133 68134 68135 68436 68437 68438 68439 68440 68441 68442 68443 68444 68445 68446 68447 68448 68449 68450 68451 68452 68453 68454 68455 68708 68709 68710 68711 68712 68713 68714 68715 68716 68717 68718 68719 68721 68722 68723 68724 68725 68726 68727 68888 68889 68890 68891 68892 68893 68894 68895 68896 68897 68898 68899 68900 68902 70556 70557 70558 70559 70560 70561 70562 70563 70564 70645 70646 70697 70700 70745 70746 70747 70748 70749 70750 70751 70752 70753 70754 70806 70807 70808 70809 70810 70811 70813 70814 70815 70816 70817 70818 70819 70820 70821 70822 70823 70824 70905 70907 70908 70909 70910 70911 70912 70913 70914 70915 70916 70917 70918 70919 70920 70921 70922 70923 70924 70975 70977 70978 70979 70980 70981 70982 70983 70984 70985 70986 70987 70988 70989 71030 71031 71032 71033 71034 71035 71036 71037 71038 71039 71040 71041 71042 71043 71044 71113 71114 71116 71117 71118 71119 71120 71121 71122 71123 71124 71125 71126 71127 71193 71194 71195 71196 71197 71198 71199 71200 71201 71202 71203 71204 71205 71206 71207 71248 71249 71251 71252 71253 71254 71255 71256 71257 71431 71432 71433 71434 71435 71436 71437 71438 71439 71440 71441 71442 71443 71444 71445 71639 71640 71641 71642 71643 71644 71710 71711 71712 71714 71715 71716 71717 71718 71719 71720 71721 71722 71723 71724 71892 71893 71894 71895 71896 71897 71898 71899 71900 71902 71903 71906 72027 72029 72030 72032 72033 72034 72035 72036 72037 72038 72039 72041 72093 72094 72095 72096 72097 72098 72099 72100 72101 72273 72274 72275 72276 72277 72278 72279 72280 72281 72283 72284 72285 72286 72287 72368 72370 72372 72377 72378 72379 72380 72381 72382 72588 72589 72590 72591 72592 72593 72594 72595 72596 72597 72598 72599 72600 72601 72602 72833 72834 72835 72836 72837 72838 72839 72840 72841 72842 72843 72844 72845 72846 72848 72849 72850 72851 72852 72853 72854 72855 72856 72857 72859 72860 72861 73105
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MI, MN, MS,M0, NE, NV,NH,NH, NY NMC, OH, OR,PA, RID, SC, TN, TX, UT VT, VA, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    CareFusion EnVe and ReVel Ventilators. || The EnVe/ ReVel Ventilator is designed for use on patients who require respiratory support or mechanical ventilation and weigh a minimum of 5 kg (11 lbs.). It is suitable for service in hospital, transport and homecare as a source of continuous or intermittent positive pressure ventilator support, delivered invasively or non-invasively. These ventilators are restricted medical devices intended for operation by a trained personnel under the direction of a physician and in accordance with all applicable state laws and regulations.
  • Manufacturer
    CareFusion 203, Inc.

Manufacturer

CareFusion 203, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CareFusion 203, Inc., 17400 Medina Rd Ste 100, Minneapolis MN 55447-1341
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Vyaire Holding Company
  • Source
    USFDA