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Retiro De Equipo (Recall) de The ETI-Mumps IgG Enzyme Immunoassay Test Kit is sold with assay software version 1.0. that is designed to work exclusively with the ETI-Max 3000 automated platform (version 1.51.1).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33128
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0557-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41355
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mumps Virus - Product Code LJY
  • Causa
    Potential for false negative results. a software anomaly may occur when performing the eti-mumps igg assay on the eti-max 3000 automated platform. the error occurs when running a combined plate on the eti-max 3000, with the eti-mumps igg assay as the second assay on a combined plate with eti-measles igg and/or eti-vzv igg.
  • Acción
    Consignees were contacted by telephone and then the firm sent a fax titled 'Diasorin Customer Notification' dated 8/8/05 that documented the information as provided by telephone.

Device

The ETI-Mumps IgG Enzyme Immunoassay Test Kit is sold with assay software version 1.0. that is de...
  • Modelo / Serial
    ETI-Mumps Assay software version 1.0
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. AK, CA, CT, DC, KS, MA, NY, NJ, PA, SD, TN, TX.
  • Descripción del producto
    The ETI-Mumps IgG Enzyme Immunoassay Test Kit is sold with assay software version 1.0. that is designed to work exclusively with the ETI-Max 3000 automated platform (version 1.51.1).
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA