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Retiro De Equipo (Recall) de The GMK knee system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medacta Usa Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78401
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0266-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-24
  • Fecha de publicación del evento
    2017-12-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159432
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Medacta has observed a worldwide occurrence rate of post-operative insert screw back-out of approximately 0.1%. for this reason, we stress the importance of using the 3.5 nm torque limiting driver if the screw is used, as directed in our surgical techniques.
  • Acción
    All surgeon customers shall be notified via email by October 24, 2017 of the reminder to follow the surgical technique. To ensure that surgeons receive the notification, we will send the letter via email so that we can track and ensure the message was received. If the email is returned, we would then send a personalized letter directly to the surgeon. A copy of this notification is included with the submission of this report.

Device

The GMK knee system
  • Modelo / Serial
    all serial numbers
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    nationwide
  • Descripción del producto
    The GMK knee system: designed for cemented use in total knee arthroplasty. Sphere and Primary Inserts with part number ranges: 02.12.0110FL - 02.12.0620FL; 02.12.0110FR - 02.12.0620FR; 02.07.0110PSF - 02.07.0620PSF
  • Manufacturer
    Medacta Usa Inc

Manufacturer

Medacta Usa Inc
  • Dirección del fabricante
    Medacta Usa Inc, 3973 Delp St, Memphis TN 38118-6110
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA