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Retiro De Equipo (Recall) de The MDA¿ system with MDA¿ Antithrombin III || MDA¿ Heparin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30026
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0043-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35030
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies - Product Code JPA
  • Causa
    The firm received complaints regarding an observed bias in percent activity between capped and uncapped specimens.
  • Acción
    Consignees were initially notified by letter on June 11, 2004. A follow up letter was sent to consignees, via Fedex on July 9, 2004.

Device

The MDA¿ system with MDA¿ Antithrombin III || MDA¿ Heparin
  • Modelo / Serial
    All product numbers
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Germany, Italy, Japan, Taiwan, UK
  • Descripción del producto
    The MDA¿ system with MDA¿ Antithrombin III || MDA¿ Heparin
  • Manufacturer
    bioMerieux

Manufacturer

bioMerieux
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux, 100 Rodolphe St Bldg 1300, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA