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Retiro De Equipo (Recall) de The SYMBIONIC LEG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ossur Americas, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67250
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1097-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-15
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125090
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ossur is recalling the symbionic leg because it is not recognizing the low battery warning signal from the symbionic leg before it powers down.
  • Acción
    Ossur Americas contacted all affected customers via phone on October 15, 2012 informing them that a software update for this product is required, along with the recommended instructions to return the product. A loaner prosthetic will be provided to the patient while the software update is being implemented.

Device

The SYMBIONIC LEG
  • Modelo / Serial
    Symbionic Item Numbers:   SBL12002 SBL12006 SBL12012 SBL12016 SBL12102 SBL12112 SBL12202 SBL12212 SBL12902 SBL12903 SBL12912 SBL12913  Serial #s affected: 321245, 322095, 322276, 322894; 710119-710322
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Distribución
    US Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    The SYMBIONIC LEG is an integrated prosthetic leg for transfemoral and knee disarticulation amputees. || Product Usage: SYMBIONIC LEG is intended for continuous use by amputees of low to moderate impact levels that weigh less than 125 kg for foot categories 25 30 and less than 100kg for foot categories 22, 23 and 24. The system is not intended for athletic use.
  • Manufacturer
    Ossur Americas, Inc.

Manufacturer

Ossur Americas, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ossur Americas, Inc., 19762 Pauling, Foothill Ranch CA 92610-2611
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Össur hf
  • Source
    USFDA