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Retiro De Equipo (Recall) de THERMOCOOL SMARTTOUCH NAVIGATION Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biosense Webster, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69532
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0139-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130879
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cardiac ablation percutaneous catheter - Product Code LPB
  • Causa
    The recall was initiated because biosense webster is providing additional labeling for the safe and effective use of the thermocool smarttouch catheter.
  • Acción
    A customer notification letter dated October 19, 2014, will be sent to all customers who purchased the Biosense Webster's ThermoCool SmartTouch Catheter Family. The letter informs the customers of the additional information for the safe and effective use of the ThermoCool SmartTouch Catheter, which will be included in the updated labeling. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers with questions related to the recall letter are instructed to contact their Biosense Webster sales representative or call (866) 473-7823, Monday through Friday from 7am to 8pm EST.

Device

THERMOCOOL SMARTTOUCH NAVIGATION Catheter
  • Modelo / Serial
    Catalog No. D132701, D132702, D132703, D132704, D132705, D133601, D133602, D133603  All Lots manufactured from launch (Dec 2010)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    ThermoCool SmartTouch Navigation Catheters, Catalog No. D132701, D132702, D132703, D132704, D132705, D133601, D133602, D133603.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA