Events

Retiro De Equipo (Recall) de Thermosuit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Life Recovery Systems HD, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60636
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0456-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-01-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106096
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hypothermia monitor - Product Code NZE
  • Causa
    Thermosuit system model tsp-50 pump/controller may have corrosion on the temperature circuit board which may result in incorrect patient temperature reading.
  • Acción
    Life Recovery Systems sent recall letters/return response forms dated 10/24/2011 to all consignees. Life Recovery Systems has expanded their recall to include additional units and to provide additional service to products out in the field. A new recall letter was sent to consignees on 4/27/2012.

Device

Thermosuit
  • Modelo / Serial
    510 K K061023 N0110PD N0108NI N0068JH N0109PD N0103NE N0106NI N0065JH N0104NI N0105NI
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including NY, NC, LA, NJ, AL. PA TX, KY, MO, MA, and TN
  • Descripción del producto
    ThermoSuit Manufactured for Life Recovery Systems. HD, LLC, 170 Kinnelon Rd. Kinnelon, NJ 07405 USA || Tel.: (973) 283-2800 || FAx.: (973) 283-2910 || Temperature reduction in patients where clinically indicated; Monitoring of patient temperature
  • Manufacturer
    Life Recovery Systems HD, LLC

Manufacturer

Life Recovery Systems HD, LLC
  • Dirección del fabricante
    Life Recovery Systems HD, LLC, 150 Hopper Ave, Waldwick NJ 07463-1513
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Life Recovery Systems Hd Llc
  • Source
    USFDA