Events

Retiro De Equipo (Recall) de Thompson, One Piece and Moore PressFit, One Piece

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1016-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124789
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, femoral component, cemented, metal - Product Code JDG
  • Causa
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • Acción
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

Thompson, One Piece and Moore PressFit, One Piece
  • Modelo / Serial
    60484301 60536380 60565715 60753818 60817438 60864746 61003323 61059514 61081364 61121949 61135827 61387138 61783644 365466 60096346 60097010 60259990 60422473 60459752 60515365 60674982 60715057 60768520 60787821 60799626 60799627 61012710 61029791 61029797 61075345 61103552 61103553 61121950 61121951 61135828 61883369 61901575 61938344 369678 369843 60242811 60260004 60317143 60370104 60411929 60411932 60441611 60501819 60501820 60501821 60540465 60553615 60715059 60759283 60759284 60759285 60787991 60799628 60979642 61003325 61012729 61059519 61121952 61121954 61222215 61339786 61398793 61528632 61541580 61565702 61589080 61613237 61921999 61938346 60085561 60096349 60097011 60124640 60134157 60148294 60154764 60154765 60169374 60169375 60187551 60187552 60242814 60260197 60274423 60301862 60313429 60335338 60395245 60395246 60422533 60442559 60484312 60501825 60511856 60553618 60574472 60600313 60609939 60753835 60768538 60768539 60768541 60768542 60787295 60799629 60799630 60990033 61003326 61003327 61012713 61029792 61042227 61059521 61059540 61059541 61121955 61121958 61286077 61293836 61336916 61356578 61365617 61427119 61506293 61550873 61567517 61685104 61708167 61744439 61803839 61846938 61886948 61987166 365462 366297 367557 370033 60091185 60110058 60110136 60110138 60124644 60124646 60134158 60134159 60141863 60148295 60166638 60169376 60169383 60204468 60242818 60242819 60242820 60260206 60274450 60274453 60274486 60293234 60293235 60293236 60293237 60313507 60326529 60395249 60395250 60411943 60411944 60422535 60441625 60459776 60484317 60501827 60523550 60552243 60552244 60565799 60574476 60574477 60574478 60609942 60609943 60646735 60700464 60700465 60743733 60743734 60768553 60787311 60787313 60842140 60900070 60919566 61003328 61029793 61029794 61033867 61033868 61075309 61103522 61103523 61103525 61121959 61166175 61183999 61197657 61218568 61218569 61356579 61365618 61369497 61435961 61468751 61484505 61490076 61541589 61550869 61565703 61579856 61651260 61658293 61736305 61806778 61812090 61832976 61843323 61868575 61899073 61911421 61922002 61943374 61999753 365434 367541 60093205 60099414 60110153 60110154 60110156 60124815 60124816 60124817 60124818 60134160 60134161 60134162 60141864 60154806 60154807 60154808 60154809 60166765 60169391 60169392 60187557 60187558 60187561 60204503 60204505 60242826 60242827 60242828 60260214 60260215 60260216 60274535 60274537 60274538 60293272 60301870 60301879 60313514 60317111 60326535 60326536 60335396 60335398 60335399 60335501 60355069 60370156 60395256 60411951 60411952 60422537 60441686 60441687 60459782 60484351 60501906 60506708 60532115 60553758 60565844 60574481 60600321 60609949 60609951 60609952 60700473 60720006 60727912 60727913 60743737 60757942 60768559 60768560 60768562 60768563 60768564 60787902 60787903 60799631 60799632 60808890 60817439 60829549 60842142 60919567 60979643 61023526 61027849 61029796 61045164 61045165 61059522 61075346 61109415 61121960 61121961 61121962 61121963 61121964 61135833 61205903 61207319 61266251 61282906 61293827 61293830 61318404 61329738 61336918 61339791 61365609 61365610 61381009 61398794 61401529 61427120 61453527 61468750 61472280 61472281 61509857 61522982 61534386 61541602 61562536 61599943 61601327 61613239 61631083 61688425 61708172 61727052 61750634 61779334 61806760 61830025 61866243 61907705 61911422 61938348 61952543 61957373 365440 367558 60089773 60089774 60110160 60110161 60110162 60124825 60134163 60134164 60148325 60154858 60154871 60169410 60187563 60204691 60204694 60204710 60204711 60204712 60204713 60204714 60204715 60242834 60242835 60242836 60260223 60274553 60288258 60293290 60293295 60301883 60317120 60335402 60335504 60370198 60383043 60411960 60441732 60442565 60450000 60480771 60480772 60506709 60506710 60506720 60511581 60522920 60540641 60540642 60562992 60565845 60574493 60574494 60581906 60590161 60600288 60617061 60664710 60678497 60700476 60700477 60727917 60727918 60768574 60768575 60768576 60787912 60817440 60829551 60842143 60864748 60887285 60945804 60945805 61003329 61003331 61012715 61012750 61027850 61027858 61029798 61042229 61042230 61059523 61059544 61059545 61102978 61118575 61118576 61135834 61153016 61153017 61166173 61178685 61178686 61207327 61231912 61250449 61255859 61255860 61307978 61312310 61318407 61365619 61395458 61427121 61468756 61481943 61516817 61522981 61548471 61550871 61562537 61589077 61640526 61688423 61708159 61727053 61736302 61748927 61750629 61779329 61798095 61832981 61885875 61917990 61925006 61928447 61983703 61996726 62018413 365436 365897 366217 366989 367559 60099412 60099413 60110231 60110232 60110277 60120596 60120597 60124829 60139196 60139197 60141865 60141866 60141867 60141868 60148326 60148516 60154899 60154901 60169414 60169415 60169416 60169439 60187564 60187565 60187566 60187567 60187571 60187572 60187573 60187574 60187575 60187576 60204797 60204798 60204801 60204802 60242839 60242841 60274560 60301887 60301888 60313519 60313521 60313522 60326541 60335404 60355182 60355183 60355185 60370205 60395269 60411980 60411981 60411982 60411983 60423090 60423091 60441896 60441897 60459857 60459860 60484395 60484396 60484399 60506723 60506724 60523089 60532201 60532202 60540748 60540749 60574543 60574546 60574548 60581314 60610010 60610011 60646764 60646765 60664753 60664756 60678499 60678500 60727937 60727938 60727939 60743744 60768585 60768586 60768588 60787992 60808892 60817441 60829552 60829553 60834997 60864749 60900074 60919569 60945806 60945807 61012716 61020393 61029799 61042231 61042232 61042233 61046011 61046012 61075348 61081369 61103531 61121965 61135836 61135838 61166171 61166172 61179461 61205891 61218561 61243386 61266252 61278831 61282992 61282993 61293835 61307975 61318402 61356524 61356581 61365620 61369501 61389637 61426170 61426171 61435958 61435959 61435960 61495879 61506286 61506287 61528631 61541581 61541582 61555618 61565704 61585030 61589045 61596758 61620011 61708176 61711959 61736283 61783646 61815822 61831251 61899077 61905768 61968014 61983704 365433 366216 367561 367568 369721 60110311 60110312 60110313 60124916 60124918 60134243 60134244 60134245 60148329 60154904 60154905 60154909 60154910 60169471 60187595 60187596 60204820 60242891 60242892 60242893 60260247 60274752 60301889 60313523 60326545 60335412 60370218 60383045 60395276 60395277 60411999 60436451 60442573 60459905 60484697 60484698 60506735 60506736 60506737 60532242 60540825 60574556 60574557 60574558 60581993 60610176 60664771 60678509 60727964 60727965 60743752 60768595 60768597 60768598 60787301 60817443 60823736 60877919 60887288 60919570 60945808 60979644 61003332 61003334 61012751 61027851 61029801 61059525 61059546 61103548 61103549 61103551 61122092 61122093 61199982 61205901 61207314 61243390 61304660 61318403 61329735 61336920 61356582 61380156 61389636 61495911 61522990 61534383 61550868 61555619 61667276 61683767 61727055 61736303 61767766 61794979 61817937 61837087 61899079 61905767 61976165 61996727 62022711 365463 365575 369722 60089775 60110322 60110323 60120599 60124926 60124927 60124928 60134239 60134240 60148333 60148334 60148335 60148336 60169475 60169476 60169477 60187597 60187635 60204823 60204824 60231605 60242897 60242898 60242902 60274753 60293323 60301898 60317113 60335416 60335417 60335418 60395278 60395279 60395280 60412004 60423126 60423128 60442056 60460001 60476458 60484705 60484706 60484707 60506738 60506739 60506740 60532260 60553889 60553890 60582001 60610183 60646767 60664774 60664775 60664776 60678536 60678537 60718282 60727989 60727990 60743774 60743775 60768605 60768608 60787305 60787307 60817444 60829554 60829555 60842144 60887289 60900075 61003335 61003336 61012752 61029802 61029803 61045169 61059527 61059528 61059547 61075349 61103537 61122095 61122096 61122097 61135840 61136034 61207331 61290075 61290076 61290077 61312306 61318401 61336922 61339815 61365621 61381010 61427122 61483139 61506292 61541590 61550870 61589079 61601330 61613240 61651263 61658298 61685099 61688420 61731618 61779326 61822290 61846940 61866242 61895475 61907706 61917991 61928451 61987168 61992514 367543 60110324 60110325 60124929 60124930 60134260 60187654 60187656 60231606 60242903 60242904 60274756 60293338 60313534 60313535 60326562 60335423 60370243 60370245 60442144 60450167 60460037 60484716 60523720 60532263 60540842 60565898 60574592 60610198 60646768 60678539 60728009 60728010 60728011 60768614 60787914 60808893 60817445 60829556 60842145 60864750 60900076 60979645 61023520 61029804 61059529 61059548 61109417 61135841 61171527 61243389 61312312 61356584 61370548 61483140 61509858 61522978 61538257 61550867 61579857 61613241 61651265 61708168 61758281 61783658 61790446 61831248 61895480 61925014 61951216 61976167 61993152 365465 60124932 60124933 60134276 60148377 60154911 60154912 60169562 60242906 60326596 60335425 60370246 60370247 60395286 60395287 60404750 60423133 60442180 60460056 60484718 60484719 60540846 60540847 60574608 60610217 60610219 60646773 60665147 60678558 60716279 60728038 60743782 60768620 60768621 60808894 60817446 60829557 60829558 60845450 60887290 60900077 61003338 61012719 61029805 61029806 61047073 61047074 61122099 61122101 61262140 61282990 61304650 61336923 61387144 61398795 61490084 61504106 61538258 61555621 61607583 61613242 61667275 61685097 61750633 61840592 61938350 61964724 365432 367571 369724 370107 60110326 60124935 60134282 60148378 60154913 60169589 60187858 60187859 60242908 60260570 60274761 60301905 60326603 60405962 60405963 60423136 60442240 60460072 60484798 60506781 60506782 60532469 60565934 60610269 60610270 60678572 60716282 60728039 60743783 60800009 60834999 60887291 60900078 60940763 60979561 61003339 61029807 61059549 61118577 61199983 61207325 61273019 61356577 61483136 61522983 61538256 61550872 61613243 61640525 61694182 61727051 61783660 61822291 61868576 61911423 61928448 365431 366293 367550 367608 60096351 60097012 60154914 60187861 60231607 60242911 60274762 60326622 60326623 60335426 60335427 60412039 60442287 60450256 60460077 60484801 60506784 60506786 60506790 60523043 60553911 60610273 60610275 60610276 60665151 60728049 60743786 60887292 60900079 60919573 61012730 61042185 61042235 61122103 61135854 61166165 61222212 61290078 61293841 61332290 61336924 61341664 61468753 61472279 61533992 61613244 61631084 61691778 61731619 61832975 61983705 366429 367553 60096353 60097013 60187862 60187863 60242912 60242913 60293366 60326624 60335430 60395294 60412040 60423145 60460086 60484822 60484825 60523677 60540999 60566196 60610292 60700478 60728053 60743790 60829559 60887293 60900080 60945810 61042236 61102979 61118578 61122104 61183995 61222213 61237798 61282907 61336926 61370534 61520889 61534374 61589067 61762045 61790445 61901581 61906270 365435 366290 367555 369772 60089808 60096357 60097014 60124961 60154915 60169594 60187864 60187865 60204951 60242914 60293371 60313606 60335438 60412108 60412109 60442299 60484835 60506792 60553913 60610319 60728057 60743791 60835001 60887294 60900081 61019422 61045170 61118579 61135855 61250448 61298520 61332294 61516816 61555622 61640523 61711958 61855209 61917992 365430 365518 367552 367611 369845 60096363 60097015 60124962 60134299 60154917 60242915 60395296 60442324 60484841 60506802 60553914 60574625 60728060 60768642 60900082 61012754 61045171 61207323 61329751 61341662 61555623 61601347 61651792 61758274 61895482 61951217 365437 367554 369848 370109 60096364 60097016 60260650 60370263 60383088 60523724 60716274 60768645 60835002 61059550 61273009 61293837 61332284 61565706 61640524 61817992 61917995 60200150 60412116 60506824 60835003 61332285 60096366 60097043 61059530 61976168 60162047 60242918 60395242 60523668 60565709 60808895 61027852 61075342 61651269 367711 60085695 60093206 60162048 60169599 60231610 60231611 60260192 60274402 60326523 60335337 60411933 60411934 60501822 60501823 60501824 60540468 60664649 60768528 60823738 60829560 61184006 61197658 61286070 61356528 61468752 61555624 61685101 61736287 61783671 61832979 61914804 61987169 60134367 60411940 61167111 61447724 61809376 60134372 60169381 60187878 60204455 60204456 60274461 60288267 60326530 60395251 60411945 60484325 60501831 60646751 60646753 60664660 60715064 60787316 60799636 60808897 61042238 61072123 61243387 61328305 61369504 61401533 61495909 61667277 61688422 61708169 61718336 61779333 61806775 61817935 61840591 61895483 61968013 61993154 60110339 60110343 60124819 60134378 60162050 60169394 60169395 60169398 60187559 60187560 60204508 60204537 60242829 60242830 60274541 60274546 60293275 60293276 60313513 60317099 60317101 60345744 60370157 60395261 60411953 60441673 60459784 60501921 60501924 60506707 60553756 60565843 60574483 60574484 60624836 60646760 60664692 60678492 60700474 60727915 60739553 60768567 60787896 60787898 60823740 60829564 60945811 61029811 61029812 61045175 61081370 61118580 61122108 61171526 61175114 61179462 61222217 61255824 61262143 61282909 61339902 61356530 61356588 61370527 61380157 61420397 61447723 61453528 61460712 61472271 61501407 61538260 61548469 61601329 61744443 61783675 61803841 61864099 61886960 61943376 61952546 61968012 61983702 60274554 60423086 60553760 61189782 61472283 60110268 60124838 60141894 60141895 60141896 60148517 60169451 60187593 60204819 60242842 60242843 60260234 60313516 60335503 60345745 60345746 60370207 60383170 60383171 60395272 60411987 60411989 60441945 60484405 60484406 60523094 60532207 60540801 60581930 60600340 60624787 60624788 60646766 60727942 60727943 60743745 60768590 60829565 60835004 60842150 61012731 61059553 61109418 61109420 61153019 61164599 61178687 61260561 61286072 61365629 61460750 61481944 61490079 61596749 61647178 61696346 61758270 61914805 61932405 61957377 61999754 62019780 60484699 60787302 61420424 61691779 61841591 61917993 61942541 365527 60093208 60097244 60148519 60169478 60242899 60301901 60326556 60335505 60540830 60787303 60933808 61023530 61029817 61072128 61103544 61159369 61159372 61218565 61266249 61427124 61534373 61555627 61679038 61691777 61762042 61914802 61942544 60134261 60158526 60175946 60293348 60313547 60326563 60553894 60565923 60610190 60768617 60787913 60817449 60864755 61012757 61171524 61205897 61207313 61685105 61999755 61166168 60093209 60134401 60169592 60187860 60242909 60260575 60460074 60565926 60624795 60646785 60678575 60768625 61197659 61205894 61356534 61370535 61460713 61868578
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    MOORE HIP PROS LONG FENES, MOORE HIP PROS NRW STR FE, MOORE HIP PROS STR FENEST, THOMPSON HIP PROSTHESIS 3, 4, 5 and 6.
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Comentario del fabricante
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA